觅瑞MIRXES：核心产品胃癌早筛市场开拓之“困”

《金证研》南方资本中心 修远/作者 西洲 映蔚/风控

作为一种在胃黏膜上形成恶性细胞的疾病，胃癌由于早期症状通常被视作普通肠胃问题，因此难以发现。而总部位于新加坡的Mirxes Holding Company Limited（以下简称“觅瑞”），其核心产品系用于胃癌筛查的基于血液的miRNA检测组。2025年5月23日，觅瑞成功在港交所上市挂牌，自上市以来至2025年6月26日，其股价涨幅超40%。

在此背景下，觅瑞开拓中国市场背后，现阶段国内暂时无法将肿瘤筛查这一类非治疗性的项目纳入医保。此外，专家共识意见指出，现阶段国内胃癌早筛流程主要系血清学免疫检测。并且，“胃功能四项”或同样具有方便快捷、灵敏度高、特异性强以及费用低等优势。值得一提的是，全球范围内，三家提供癌症早筛产品及服务的企业或未实现稳定盈利。而近三年，觅瑞累计亏损超2亿元。

1.1 系新加坡科研局的衍生公司，新加坡市场规模有限背后觅瑞开拓的新市场包括中国市场

据新加坡科技研究局公开信息，觅瑞成立于2014年，是新加坡科技研究局（A*STAR）的衍生公司。彼时，觅瑞不得不考虑新加坡市场的有限规模。

基于此，觅瑞开拓的新市场包括中国市场。

据中国香港投资推广署公开信息，觅瑞在亚洲和北美拥有六个办事处，并鉴于中国香港的独特地理位置和与内地的互联性，将其视为觅瑞开拓大湾区市场的重要桥梁。

在中国香港设立办事处的另一个优势，是可以运用其资本市场。根据香港交易及结算所有限公司的资料，中国香港已成为亚洲最重要及全球第二大生物科技融资中心。

同时，据觅瑞官网援引信息，觅瑞曾经在2023年申请在中国香港上市，后来因为股市动荡而把计划延后。觅瑞原本打算上市筹集超过1亿美元资金。

据证监会国际合作司于2025年1月24日发布的《关于Mirxes Holding Company Limited（觅瑞集团控股有限公司）境外发行上市备案通知书》，觅瑞通过境内运营实体杭州觅未科技有限公司提交的境外发行上市备案材料收悉。根据相关规定，证监会对备案事项通知，觅瑞拟发行不超过4,662万股境外上市普通股并在香港联合交易所（以下简称“港交所”）上市。

而《金证研》南方资本中心研究发现，觅瑞开拓国内市场的计划的可行性或值得关注。

1.2 寻求将产品纳入医保计划，但现阶段国内暂时无法将肿瘤筛查这一类非治疗性的项目纳入医保

据2025年5月12日发布的《Mirxes Holding Company Limited的聆讯后资料集》（以下简称“聆讯后资料集”）以及2025年5月15日发布的《Mirxes Holding Company Limited全球发售》（以下简称“全球发售文件”），于2024年，GASTROClear™终端用户患者的自付费用为每次检测150美元至250美元。上述两份文件的最后实际可行日期均为2025年5月7日。

关于营销及商业化模式，在觅瑞已获得或拟就GASTROClear™（作为IVD产品）提交监管批准的国家，觅瑞亦计划寻求将GASTROClear™纳入彼等各自的医疗保险计划。

同时，觅瑞于2023年11月在中国完成GASTROClear™的注册临床试验，并于2023年12月向中国国家药监局提交注册申请。觅瑞预计于2025年上半年在中国推出GASTROClear™作为IVD产品。

也即是说，觅瑞已就GASTROClear™作为IVD产品向中国药监局提交注册申请，并计划纳入医疗保险。

然而，现阶段，国内暂时无法将肿瘤筛查这一类非治疗性的项目纳入医保支付范围。

据国家医疗保障局2024年3月3日发布的医保函〔2023〕205号文件，关于肿瘤筛查与早诊早治纳入医保，为提高国民健康水平，国家在深化医药卫生改革中提出建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。

《中华人民共和国社会保险法》第三十条规定，应当由公共卫生负担的医疗费用不纳入基本医疗保险基金支付范围。当前基本医疗保险制度主要还是立足于“保基本”的功能定位，保障参保群众的基本医疗需求。因此，从现阶段医疗保险基金筹资水平和抗风险能力来看，暂时无法将肿瘤筛查这一类非治疗性的项目纳入医保支付范围。

而据聆讯后资料集，国内医疗市场主要在基本医疗保险的框架内运行，并辅以各种其他医疗保险渠道及商业医疗保险。

对此，觅瑞称，目前，其产品及服务并不受觅瑞商业化产品及服务的国家的公共医疗保险计划保障。

而“问题”才刚开始。

1.3 国内专家共识指出，血清学免疫检测是国内现阶段胃癌早期检验推荐流程

需要说明的是，觅瑞的核心产品系以miRNA作为生物标志物的用于癌症早筛的分子检测产品。

据聆讯后资料集，GASTROClear™为一个由12种miRNA生物标志物组成的，用于胃癌筛查的基于血液的miRNA检测组。不同于蛋白质类标志物、内窥镜检查以及基于ctDNA的液体活检和基于CTC的液体活检，GASTROClear™属于基于miRNA-qPCR的液体活检，属于分子检测。

同时，觅瑞也披露了传统筛查方法与其核心产品间的竞争关系。

据聆讯后资料集及全球发售文件，GASTROClear™及其他分子诊断IVD产品，面临来自不断变化及传统胃癌筛查方法的竞争，包括尿素呼气试验(UBT)、蛋白质类生物标志物及胃镜检查。

而关于当前中国胃癌早期筛查的方式，或值得关注。

据中国中西医结合学会检验医学专业委员会于2023年4月发表的《中国早期胃癌筛查检验技术专家共识》，早期胃癌检验技术根据检验样品及检测方式不同可以分为呼气检测技术、血清学免疫检测技术和分子检测技术。

其中，血清学免疫检测技术，可用于多种血清肿瘤标志物及胃特异性蛋白的检测，以辅助早期胃癌的筛查。而目前应用于胃癌早期诊断的分子检测技术有荧光定量PCR检测、二代测序（next-generation sequencing，NGS）以及质谱检测技术。

进一步来看，早期胃癌检验技术促进了相关标志物的发现与应用性发展，分为HP标志物、PG和胃泌素等胃相关标志物、肿瘤标志物和基因甲基化标志物。

HP感染是胃癌防治中可控的危险因素，可通过UBT和血清HP抗体检测来评估胃癌高危人群。PG主要检测萎缩性胃炎，G-17检测覆盖胃溃疡、慢性萎缩性胃炎、胃癌等多种胃肠道疾病。PG和G-17联合检测对胃部疾病诊断价值高，可用于胃癌风险提示。

此外，RS19基因甲基化可用于检测早期胃癌，阳性受检者应及时进行胃镜检查。

为进一步规范早期胃癌检验流程，在此结合各个技术以及标志物检测的特点和适用场景，从早期胃癌检验技术角度出发作出检验推荐流程。针对胃癌筛查目标人群，对胃癌高危人群进行PG、G-17和HP检测，当任意一项检测结果为阳性时，建议进行RS19基因甲基化检测。当基因甲基化检测也呈现阳性时，应及时进行胃镜检查，排除癌症风险。

由此可见，根据《中国早期胃癌筛查检验技术专家共识》，当前国内用于胃癌早期筛查的主要初筛技术为PG、G‑17和HP检测，即血清学免疫检测。

此外，其他专家共识意见指出，PG、G-17和血清HP等联合检测方式，或有利于胃癌的精准筛查。

据中华医学会肿瘤学分会早诊早治学组发表于2024年1月的《胃癌早诊早治中国专家共识（2023版）》，胃癌的筛查方法主要包括X线钡剂造影检查、内镜检查、血清学检查及HP感染检测以及包括液体活检在内的其他方法。

此外，血清学检查PGⅠ、PGⅡ、PGR、G-17可用于无症状健康人群的胃癌筛查，但不建议单独应用。目前常用的肿瘤标志物，在早期胃癌筛查中的阳性率较低，不推荐作为胃癌筛查的指标。而PG、G-17、MG7-Ag和血清Hp-Ag等联合检测，配合评分系统或有利于胃癌的精准筛查。

此外，HP感染状态是早期胃癌必要的筛查指标之一，推荐尿素呼气试验（UBT）作为HP检测的首选方法，血清HP抗体和粪便抗原检测可作为辅助诊断措施。

由此不难发现，HP感染状态是早期胃癌必要的筛查指标之一。此外，血清学检查不建议单独应用，但PG、G-17、MG7-Ag和血清Hp-Ag等联合检测，并配合评分系统或有利于胃癌的精准筛查。

不仅如此，据《胃癌早诊早治中国专家共识（2023版）》的“筛查策略”，根据新型胃癌筛查评分系统（基于年龄、性别、HP抗体、PG、G-17五个因素）将患者分为3级。

同时，“早期胃癌筛查流程”亦显示，胃镜及活组织病理学检查仍是胃癌筛查的“金标准”。而“血清PG、G-17、HP抗体检测”及对应的“新型胃癌筛查评分系统”是早期胃癌的主要筛查路径。

由此可见，在上述专家共识意见中，胃癌的筛查方法也要提及液体活检等方式。但当前占据国内胃癌早期筛查主要方式和推荐路径的，或仍然是“血清PG、G-17、HP抗体检测”的血清学免疫检测和胃镜。且胃镜及活组织病理学检查仍是胃癌筛查的“金标准”。

此外，官方信息指出，血清胃功能检测具有多种优势。

1.4 “胃功4项”具有微创便捷等优势，且费用低于觅瑞核心产品检测价格

据广东药学院附属第一医院曾发布的公开信息，血清胃功能检测技术用于早期胃癌筛查。受检人只要抽2毫升静脉血就能“发现”胃黏膜病变风险。而抽血检查具有微创、无痛、安全、经济、便捷的特点，对于提高早期胃癌的诊治率具有意义。

此外，血清胃功能检测，不是胃癌标志物而是生化指标，其特异性高达80%以上。抽血主要测定其中胃泌素17（G-17)、胃蛋白酶原Ⅰ、Ⅱ（PGⅠ、PGⅡ）、幽门螺杆菌（H.P）抗体含量，简称“胃功4项”。

不仅如此，血清胃功能检测或同样具有灵敏度高、特异性强以及方便快捷等特征。

据华中科技大学协和江北医院于2023年3月24日发布的公开信息，胃癌相关检查指标血清胃蛋白酶三项检测：血清胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)、Ⅱ(PGⅡ)以及胃泌素-17(G-17)水平检测。此法操作简单，抽血即可；适用人群广泛；对胃早期病变有较高敏感性，可推测病变部位。

同时，血清PG、G-17检测灵敏度高、特异性强、操作简单、费用低，在健康人群体检、高危人群早期筛查中，均为不可或缺的重要项目之一。

此外，据河南大学淮河医院于2023年11月24日发布的公开信息，除了胃镜检测，血清胃功能检测也是一种便捷的方法，是目前提高早癌发现率的重要手段之一。检测只需抽1ml静脉血，能够做到无创、安全、经济。

值得一提的是，公开信息显示，国内“胃功能四项”的合计检测费用约为数百元。

而前述提到，GASTROClear™终端用户患者的自付费用为每次检测150美元至250美元。

在血清胃功能检测具有操作简单、费用低、微创等优势的情况下，觅瑞该如何打开中国市场？或值得关注。

1.5 国家卫健委称胃癌筛查推荐内镜学检查，不推荐使用其他生物标志物检测进行胃癌筛查

据国家卫生健康委员会医疗应急司发布于中华肿瘤杂志2024年10月第46卷第10期《胃癌筛查与早诊早治方案（2024年版）》，胃癌筛查推荐内镜学检查，首选普通白光内镜检查。

不建议将血清胃蛋白酶原（PG）检测、血清胃泌素-17（G-17）检测或血清胃癌相关抗原MG7等检测单独用于胃癌筛查，也不推荐使用其他生物标志物检测、上消化道钡餐造影、PET检查等进行胃癌筛查。

综合而言，内镜学检查仍是胃癌筛查的首选，血清胃功能检测虽不建议单独使用，但联合检测并配合评分系统或有利于胃癌的精准筛查。并且，胃功能四项或已在国内得到广泛应用。而《胃癌筛查与早诊早治方案（2024年版）》推荐内镜学检查为胃癌筛查的首要推荐，且并不推荐其他生物标志物检测。

1.6 觅瑞近三年均亏损超五千万美元，全球三家提供癌症早筛产品及服务的企业或未实现稳定盈利

再来关注觅瑞的业绩表现。

2022-2024年，GASTROClear™产品及服务形成的收入分别为298.61万美元、514.68万美元、627.89万美元，占同期觅瑞总收益的比例分别为16.8%、21.3%、30.9%。

2022-2024年，Fortitude™产品及服务形成的收入分别为748.88万美元、670.28万美元、263.02万美元，占同期觅瑞总收益的比例分别为42.2%、27.7%、13%。

同期，觅瑞实现的总收益分别为1,775.9万美元、2,418.5万美元、2,028.27万美元。同期，觅瑞的年内亏损分别为5,620.27万美元、6,956.93万美元、9,221.47万美元。

需要说明的是，Fortitude™服务主要是觅瑞使用Fortitude™试剂盒提供的COVID-19相关检测服务。而Fortitude™试剂盒用于检测导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒。

可见，2024年，觅瑞总收益下滑，且近三年累计亏损超2亿元。

值得一提的是，全球三家业务涉及癌症早筛企业的业绩表现或“疲软”。

据Burning Rock Biotech Limited（以下简称“燃石医学”）官网，燃石医学专注于下一代测序（NGS）技术在精准肿瘤学领域的应用，主营业务包括基于NGS的晚期癌症患者治疗选择测试，以及基于NGS的癌症早期检测。

据燃石医学发布的信息，燃石医学已收到纳斯达克股票市场有限责任公司（以下简称“纳斯达克”）上市资格部工作人员2023年12月29日的书面通知，称在过去连续30个工作日内，燃石医学美国存托股票的收盘买入价，低于纳斯达克上市资格部规定的最低买入价每股1美元。

此外，据燃石医学发布的《燃石医学报告未经审计的第四季度和全年2024年财务业绩》，2024年的收入为5.158亿元人民币（7,070万美元），比2023年的收入比5.374亿元人民币降低了4%。同时，净亏损为2024年的3.466亿元人民币（4,750万美元），而2023年为6.37亿元。

可见，截至2024年末，燃石医学的营收同比下滑，净亏损超过3亿元人民币。

不止如此，据Genetron Holdings Limited（以下简称“泛生子”）官网信息，泛生子是一家癌症精准医疗企业，提供癌症早期筛查、诊断与监测、药物研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务。

据泛生子于2024年3月28日发布的公告，2024年3月28日，泛生子提交了合并计划，合并于2024年3月28日生效。合并后，美国存托股份的美国存托凭证计划将终止，美国存托股份将不再在任何证券交易所或报价系统上市，包括纳斯达克，公司将不再是一家上市公司。

而据泛生子于2023年5月12日发布的《Annual and transition report offoreign private issuers》，2020-2022年，泛生子的全年亏损分别为30.69亿元、5.03亿元、8.11亿元。

可见，同样提供癌症早期筛查产品及服务的泛生子，或已提交寻求在美股私有化退市的申请。

再来关注港股上市公司NewHorizon Health Limited（以下简称“诺辉健康”）。

据东方财富Choice公开数据，诺辉健康于2021年2月18日上市。在后复权的情况下，自2021年2月26日至2024年3月27日，诺辉健康的股价下跌79.83%。

同时，据诺辉健康2025年3月31日发布公告，截至本公告公布日期，诺辉健康需要更多时间落实2023年年度业绩，包括但不限于评估审计发现的问题对2023年年度业绩的财务及其他潜在影响。因此，2024年中期业绩及2024年年度业绩亦已延迟刊发。

据诺辉健康2023年中期报告，截至2023年6月30日止六个月，经调整净溢利为人民币6,130千万元，而2022年同期则为经调整净亏损人民币1.06亿元。此乃本公司首次实现12个月经调整净溢利。

不难发现，同样提供癌症早筛产品及服务的燃石医学、泛生子或陷入亏损，而诺辉健康虽在2023年上半年首次实现盈利，但其并未披露2023年及以后报告期的业绩，且股价跌幅超70%。

1.7 结语

总而言之，觅瑞开拓的新市场包括中国市场，而国内医疗市场主要在基本医疗保险的框架内运行，并辅以各种其他医疗保险渠道及商业医疗保险。且觅瑞表示，其产品及服务并不受觅瑞商业化产品及服务的国家的公共医疗保险计划保障。并且，据国家医疗保障局信息，现阶段国内暂时无法将肿瘤筛查这一类非治疗性的项目纳入医保。

此外，专家共识意见指出，血清学免疫检测是国内现阶段胃癌早期检验推荐流程。并且，“胃功能四项”或同样具有方便快捷、灵敏度高、特异性强以及费用低等优势。值得一提的是，全球三家提供癌症早筛产品及服务的企业或未实现稳定盈利。在此背景下，觅瑞近三年累计亏损超2亿美元，其未来能否顺利打开中国市场，《金证研》将继续保持关注。