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智通财经APP讯，科笛-B(02487)发布公告，该集团用于表皮麻醉手术的CU-30101(局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂)的中国III期临床试验(「该III期临床试验」)结果获中华医学会第30次皮肤性病学术年会(「CSD年会」)接受以电子壁报形式展示。这是本集团的研究成果连续两届入选CSD年会，代表了本集团在皮肤科领域的行业影响力及前沿水準。
该III期临床试验为一项多中心、随机、双盲、阳性药对照、配对设计的临床试验，以评估CU-30101用于表皮麻醉手术局部镇痛的安全性及疗效。该III期临床试验以参比制剂Pliaglis®利多卡因丁卡因乳膏(「Pliaglis®」)作为对照，主要疗效终点为点阵激光术后即刻疼痛视觉模拟评分(「VAS」)，并同时对不良事件和局部皮肤耐受性进行了评估。
临床试验结果显示，在疗效方面，两侧面部VAS差值(CU-30101侧-Pliaglis®侧)均在预设的等效区间範围内，显示CU-30101与Pliaglis®镇痛疗效相当，达到主要终点。此外，受试者对两种研究药物「是否能够充分缓解疼痛」的评价差异、「是否会再次使用该研究药物进行皮肤局部麻醉」的评价差异以及「研究者对两种研究药物有效性的满意度」的评价差异均无统计学差异(P >0.05)。在安全性方面， CU-30101的整体安全性良好，无重度不良事件或严重不良事件发生。CU-30101 与Pliaglis®的局部耐受性评估情况相近，且与Pliaglis®已知的安全性特徵一致，未出现新的安全性信号。
基于该III期临床试验的结果，本集团已向国家药品监督管理局提交CU-30101的药品上市许可，并于2024年7月获受理。
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