内窥镜注射针表面微粒分析仪

内窥镜注射针表面微粒分析仪

——精准检测微粒残留，保障注射安全与植入纯净性

随着内窥镜注射针在内镜下治疗、局部注药、组织染色等临床领域的广泛应用，其清洁度与表面微粒控制成为医疗安全的重要关注点。表面附着的可见或不可见微粒，如金属屑、加工残留、脱落颗粒等，一旦进入体内，可能引发炎症、过敏反应，甚至影响药物疗效。为此，必须通过专业设备对针体表面进行微粒分析和限度控制。

内窥镜注射针表面微粒分析仪正是为满足注射类医疗器械微粒残留控制需求而研发的高精度检测设备，可依据相关标准，对注射针等微创类器械的清洗质量进行量化评估，是医疗器械生产、注册、质控过程中不可或缺的技术工具。

产品概述

该仪器采用精密过滤、光学颗粒计数与高清成像系统相结合的方式，模拟注射针临床使用过程中的液体冲洗操作，通过收集冲洗液中释放的微粒进行分析和统计，从而评估内窥镜注射针在生产、包装、灭菌后的表面洁净度及微粒控制水平。

工作原理

将注射针样品连接至测试腔体，使用无菌水或特定冲洗液进行定量冲洗；

冲洗液流经特制微孔过滤膜，捕获所有表面释放颗粒；

自动进行颗粒图像采集与识别，分类统计各粒径区间的颗粒数量；

对照限度标准自动判断是否合格，并生成完整检测报告。

适用标准

YY 0649《一次性使用无菌注射器》附录微粒检测方法

ISO 8536、ISO 10993-18 等植入或注射类器械清洁度相关标准

医疗器械注册检验中关于“表面清洁度”或“颗粒污染”检测要求

企业内部质量控制标准或客户验收标准

仪器特点

✅ 高灵敏颗粒成像系统：采用数字图像识别技术，支持2 µm以上颗粒分析；

✅ 一体化冲洗过滤系统：自动完成冲洗、过滤、捕获全过程，操作便捷；

✅ 数据自动判定：内置限度标准库，自动比对并输出合格/不合格判断；

✅ 支持多种样品规格：兼容不同型号和规格的内窥镜注射针及类似器械；

✅ 高清图像留档与追溯：支持颗粒形貌存档，便于质量追溯与异常分析；

✅ 中英文操作界面：适用于注册检验和出口型企业双语环境使用。

应用范围

�� 注射针与微创器械制造商：用于出厂质检、工艺优化及批次一致性检测；

�� 第三方检测机构：执行医疗器械注册检验中的微粒分析测试；

�� 研发与验证实验室：研究表面处理、清洗工艺对微粒释放的影响；

�� 出口企业或进口检验环节：满足国际市场对洁净度控制的严苛要求。

结语

随着对医疗器械安全性要求的不断提高，微粒污染控制已成为器械质量评估的重要环节。内窥镜注射针表面微粒分析仪凭借其智能化、一体化、自动判定的特点，显著提升了微粒分析的效率与准确性，为医疗器械企业提供了高效、合规的检测手段。

本文由威夏科技提供！