广东
格隆汇6月24日丨复宏汉霖(02696.HK)发布公告，近日，一项在日本一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中开展的汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合化疗（卡铂 － 依托泊苷）的桥接试验已完成首例患者给药。本次试验系公司依据日本药品医疗器械综合机构(PMDA)的2期临床试验默示许可开展的桥接试验，用于支持未来汉斯状®于日本的上市申报。此前，一项比较汉斯状®或安慰剂联合化疗（卡铂 － 依托泊苷）在一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中开展的国际多中心3期临床试验已于2021年12月达到了总生存期(OS)的主要研究终点。
本研究为一项在日本一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中进行的单臂、开放、2期的桥接试验。合格的患者将每三周接受一次汉斯状®联合化疗（卡铂 － 依托泊苷）治疗。本研究的主要目的为评价汉斯状®联合化疗在日本一线治疗ES-SCLC患者中的疗效，次要目的为评估汉斯状®联合化疗的安全性、药代动力学及免疫原性。主要研究终点为第24周缓解（完全缓解(CR)或部分缓解(PR)）率，次要研究终点包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、生活质量、安全性、药代动力学和免疫原性指标。
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