药典0634 凝胶强度测定方法解读

随着《中国药典》2025版的发布，凝胶强度测定法（通则0634）作为一项重要的理化分析技术，被新增至药典中。这一方法主要用于测定凝胶制剂（如软膏、贴剂等）的凝胶强度，以确保其质量与稳定性。本文将结合最新药典内容及相关技术资料，对凝胶强度测定法及其仪器进行详细介绍。

一、凝胶强度测定法概述

凝胶强度是指凝胶在受外力作用时破裂所需的最小压力值，通常以“g”或“Bloom”为单位表示。这一指标是评价凝胶制剂质量的重要参数之一，尤其在药物制剂领域，凝胶强度直接关系到产品的成型性、稳定性和临床应用效果。

根据《中国药典》2025版的要求，凝胶强度测定法适用于多种类型的凝胶制剂，包括但不限于明胶、海藻酸钠、卡拉胶等常见药用辅料。该方法采用标准化的测试流程，通过测量探头垂直作用于凝胶样品的力值，精确评估其力学性能。

二、测定原理与方法

测试原理

测试过程中，将待测凝胶样品置于特定的测试杯中，通过探头以恒定速度（通常为0.5~1.0mm/s）向下施加压力，直至样品破裂。记录下探头下压至样品表面下凹4mm或达到规定高度时的最大作用力值，即为凝胶强度。

测试条件

温度：测试环境温度一般控制在不超过25℃，以确保数据的准确性。

样品制备：根据药典要求，将供试品按规定的溶液浓度和温度条件制备成凝胶样品，并冷却至指定温度后进行测试。

仪器设备

MTL-500L凝胶强度测定仪是完成上述测试的核心设备，其主要特点包括：

高精度力量感应元：力量感应范围通常为0~50N或0~50kgf。

数控系统：采用电子数控线路自动抓取压力值，并实时显示结果。

标准化探头：配备圆柱探头（符合GB6783-2013标准），确保测试结果的一致性。

测试步骤

将待测样品置于测试杯中，确保样品表面平整且无气泡。

启动MTL-500L凝胶强度测定仪，设定测试速度和探头下压深度。

记录探头下压过程中产生的最大作用力值，并计算平均值作为最终结果。

三、仪器特点与应用

MTL-500L凝胶强度测定仪具有以下显著特点：

操作简便：一键式操作界面，无需复杂培训即可完成测试。

数据精准：采用高精度传感器和数控系统，确保测试结果的准确性和重复性。

多功能兼容：支持多种探头和附件，适用于不同类型的凝胶材料测试。

应用领域

MTL-500L凝胶强度测定仪广泛应用于食品、医药、化工等领域。在医药行业，该仪器主要用于药用辅料（如明胶、海藻酸钠）的质量控制；在食品行业，则用于检测果胶、卡拉胶等食品添加剂的性能。

四、总结

凝胶强度测定法作为《中国药典》2025版新增的重要检测方法，为药品质量控制提供了科学依据。通过标准化的测试流程和高精度的仪器设备，能够有效评估凝胶制剂的力学性能，从而保障其安全性和有效性。未来，随着技术的不断进步，凝胶强度测定法及其相关仪器将在更多领域发挥重要作用。