健新医疗牵头2024年国家重点研发计划专项项目正式启动

6月17日，青岛健新医疗科技有限公司（简称健新医疗）牵头与上海市第六人民医院联合申报的2024年国家重点研发计划诊疗装备与生物医用材料重点专项——“输尿管镜下实时自适应结石智能诊疗一体化系统”（简称“输尿管超声碎石系统”）项目，在上海成功举办项目启动会。

上海市第六人民院副院长胡承在致辞中表示，“输尿管超声碎石系统”项目的开展有望解决传统治疗方法碎石效果不佳，易引起输尿管狭窄等并发症的临床诊疗难题，具有较高的临床价值。项目牵头单位健新医疗拥有国际领先的原研技术、高端医疗器械研发生产制造中心，具备重点研发项目的实施经验和基础。作为项目合作单位，上海市第六人民医院泌尿外科科研实力雄厚，具有丰富的医疗器械相关科研课题组织经验，为本项目的临床试验、临床应用提供了有力支持。

项目负责人上海市第六人民医院泌尿外科主任傅强介绍，“输尿管超声碎石系统”相较于现有输尿管碎石产品，具有微创化、精准化、智能化的特点，可通过同一耗材进行结石类型准确诊断及治疗，实现结石的即时粉碎，避免组织热损伤，完成诊疗一体化，大大提高手术效率和安全性。该项目研发从临床的关键痛点出发，在多个核心技术维度实现突破：

● 首次建立输尿管结石类型与超声能量的匹配模型，实现结石性状与形态的自主探测与识别；

●基于不同结石特性的碎石能量实时自适应调节输出，实现结石智能诊疗一体化系统；

●原研采用中心频率60kHz超声能量进行输尿管碎石并研制专用高频超声换能器；

●原研超细钛合金波导杆加工制造特殊工艺，大幅提升超细钛合金波导杆强韧性及能量传导效率。

健新医疗创始人冯庆宇表示，健新医疗是一家具有“自主产品定义、自我研究开发、自建业务生态“的创新产品研发公司，已开发多款中国原创产品，并成功与国内外多家知名企业达成技术输出与合作。

该项目是健新医疗牵头的第二个国家重点研发计划专项，彰显了公司在医疗器械研发领域的深厚积淀与创新实力。此次项目启动，标志着健新医疗在输尿管结石诊疗技术创新上迈出关键一步。公司已制定了完备的技术方案，从碎石能量平台、能量发射器、碎石波导杆等方面进行原研设计，首次探索输尿管结石成分、密度等特性与声阻抗之间的关系，并通过分析不同超声能量下不同特性输尿管结石的破碎情况，探索建立了结石类型与超声能量的匹配模型，实现超声碎石能量的自适应输出，为输尿管结石的研究与治疗提供新的解决思路及解决方案。作为该项目的牵头单位，公司将整合各方优势资源，严格按照项目规划推进研发工作，确保“输尿管超声碎石系统”的技术攻关与成果转化顺利进行。

中华医学会医学工程学分会前任主任委员李斌教授，中国医学装备协会应用评价分会会长蔡葵教授，原中国科学院苏州生物医学工程技术研究所副所长武晓东教授，北京市医疗器械检验研究院副院长孟志平教授，海军军医大学附属长海医院CUA结石学组副组长、上海结石学组组长高小峰教授，上海交通大学医学院附属仁济医院、上海结石学组副组长陈奇教授，复旦大学附属华山医院、上海结石学组副组长吴忠教授，上海交通大学医学院附属第一人民医院、上海结石学组副组长鲁军教授，上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海结石学组副组长王大伟教授等专家参加了现场评审。

专家们充分肯定了该项目的临床价值，并围绕项目实施提出中肯的建议：在技术攻关层面，需着重攻克“自适应智能诊疗”核心难点，同时关注输尿管空间狭窄导致的热损伤问题；临床应用方面，产品设计应紧密贴合临床实际及诊疗金标准，通过深入开展体外实验，全面研究结石临床特点，充分验证产品安全性与有效性；在项目评估和推广上，需细化评价指标，明确产品临床适用性与价值，将离体实验纳入研究范畴，并充分考虑市场化因素。此外，还应制定严谨的项目建议与评估方案，确保项目顺利推进，为临床诊疗和实际应用提供坚实支撑。

关于健新医疗

健新医疗是一家以技术资产共享为核心的创新产品研发公司，聚焦高端外科手术器械领域，以中国原创实现国产医疗器械直道超车。

2022年，牵头“智能双引擎动态混合能量手术系统”项目获得国家重点研发计划立项，该产品根据组织特点可实现同一把耗材的电能、超声能输出，且两种能量的输出功率比率可根据组织特性动态调整，实现了临床手术设备的智能化“随心变”，目前已正式启动临床试验并进入NMPA优先审批绿色通道。

2024年，牵头“输尿管镜下实时自适应结石智能诊疗一体化系统”项目获得国家重点研发计划立项，该产品首次将高频60kHz超声频率用于输尿管结石，可智能识别结石特性，并有效避免激光输尿管碎石产生的热损伤，目前已完成样机，已经正式进入注册检测。

同年，“基于临床效果的超声手术系统可用性技术评价研究”获得国家卫健委医院管理研究所医学工程项目立项。

公司已成功市场化的原研超声软组织切割止血设备取得3张NMPA三类产品注册证，目前已被多家上市公司技术引入，并同步催生了授权生产的业务模式，实现了自主研发、生产和销售的一站式产业服务模式。

健新医疗致力于推动以多元合作与技术资产共享凝聚业界力量，共同促进医疗器械产业革新。2024年与富士康工业互联网股份有限公司旗下富联裕康医疗科技（深圳）有限公司联合建立“高端医疗器械研发生产制造中心”，打造“全链式”研发生产制造模式，为供应链与生产运营建立扎实基础，保证了产品的国际品质；与中国技术交易所、药监局辽宁省医疗器械检测院、科森科技股份有限公司、青岛市创新投资有限公司联合成立医疗器械创新研究院，发挥产品研发创新能力，推动国内高端医疗器械的创新发展；与国际知名企业及多家国内上市公司开发多款外科创新产品，共同搭建诊疗一体化智慧手术室，开创“集成式”手术室场景建设模式，构建起贯穿医疗器械全生命周期的全链条产业生态体系。

未来，健新医疗将坚持以创新推动临床变革，以临床痛点为导向进行产品创新研发，致力于打造真正的“诊疗一体化”临床应用闭环，推动国产设备向感知化、智能化方向发展。