全球首款且唯一，国产医械撬动百亿吸金赛道！

来源：医疗器械经销商联盟

编辑：瑾凡

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全球首款具有球扩瓣优势的自膨短瓣

完成首批商业化植入手术！

近日，乐普心泰医疗公众号发布消息，其自主研发的经导管主动脉瓣置换产品——ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统，已在全国多家临床中心成功完成了首批商业化植入手术。

ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统

经导管主动脉瓣置换技术（TAVR)是治疗严重主动脉瓣狭窄的有效手段，在TAVR瓣膜领域，球扩瓣和自膨瓣是两种主要的瓣膜类型，它们在临床应用中各有优劣。

球扩瓣的支架设计较短，其在冠脉开口高度较低的患者中具有优势，减少了冠脉阻塞的风险，但也表现出更多的患者-瓣膜不匹配的发生率，有一定比例患者最终获得的主动脉瓣口面积较小。

自膨瓣的支架较长，可能在瓣膜上方为冠脉提供了更大的空间，但同时也可能增加冠脉阻塞的风险。不过，自膨瓣的瓣口面积通常更大，有助于改善血流动力学性能。

而ScienCrown瓣膜系统在产品设计上则兼具了球扩瓣和自膨瓣双重优点，是全球首款且唯一一款具有球扩瓣优势的自膨短瓣产品。

短瓣架+自膨胀设计，兼具球扩瓣和自膨瓣双重优点

采用短瓣架+自膨胀设计，起搏器植入率、瓣周漏发生率、冠脉闭塞率更低，同时血流动力学恢复更佳，使用耐久度高，瓣膜不遮挡冠脉开口，不影响冠脉再介入手术，安全有效。

全可回收与全展开，降低手术风险

ScienCrown瓣膜可以100%完全释放到工作状态，瓣膜完全展开后，若瓣膜释放位置不佳，可反向操作释放旋钮，实现100%全展开全回收并重新定位，极大的降低了手术的风险。

预弯型输送系统，避免移位风险

ScienCrown®瓣膜系统采用全挂连接设计和预弯型设计，不仅能够更好地适应主动脉弓的解剖结构，提高手术的便利性和安全性，还可以轻松解决释放不完全以及脱钩后二次位移的风险。

双入路方式，为患者提供更多选择

支持经股动脉和经心尖两种入路方式，为不同患者提供了更多选择。

值得一提的是，ScienCrown瓣膜系统的多项设计，例如牛心包瓣叶+大网眼短瓣架设计、12钩全挂连接+预过弯定型设计等均已成功获得专利认证，构筑起坚实的技术护城河。

不过，再临床医疗这一严谨的领域中，再厉害的设计都比不上优秀的临床表现来的更有说服力。

为了进一步验证ScienCrown瓣膜系统在治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄伴钙化患者的安全性和有效性，一项在全国18家临床试验中心开展，共计纳入129名重度主动脉狭窄目不适合接受常规外科手术置换膜的患者的确证性试验给出了数据支撑：

凭借着创新的产品设计与卓越的临床表现，ScienCrown瓣膜系统已于去年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为全国主动脉瓣狭窄（AS）患者带来了全新的治疗选择，而其次完成首批商业化植入手术，则意味着在乐普心泰的推动下，将会有更多的AS患者，受益于该革新技术产品。

02

巨头领航、国产突围

百亿规模的TAVR，会是一门好生意吗？

在结构性心脏介入治疗的前沿领域，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已成为当下最为成熟且应用广泛的技术，正迈入稳健增长阶段。

我国TAVR领域起步虽晚于欧美，但发展势头迅猛。

目前，国内 TAVR 市场呈现出“2 + 10”的竞争格局。爱德华与美敦力凭借深厚的技术积淀和强大的品牌影响力长期占据主导地位，是当之无愧的“领航者”，以启明医疗、沛嘉医疗、心通医疗为首的10家国产创新医疗器械企业虽在巨头阴影下艰难前行，却始终积极开拓、奋力追赶，渴望在这片市场中闯出属于自己的一片天。

那么，在我国医疗器械领域，TAVR这门生意究竟前景如何，是否真值得入局呢？

老龄化浪潮催生百亿蓝海市场

随着我国人口老龄化进程的加速，心血管疾病的发病率逐年攀升，其中主动脉瓣狭窄等心脏瓣膜疾病的患者数量也在不断增加。

根据弗若斯特沙利文的统计，中国2020年主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流的患者数分别为440万人和390万人，预计到2030年上述两类疾病的患病人数将分别达到520万人和460万人。庞大的患者基数，为 TAVR 市场奠定了坚实基础。

TAVR作为微创介入治疗手段，具备手术风险低，高危患者耐受性好等显著临床优势，其市场需求势必将持续释放。

据数据显示，我国的TAVR市场规模由2017年的4000万元增长至2021年的9.1亿元，预计到2030年将达到113.6亿元，年复合增长率为32.4%，远高于全球水平。

政策支持加速市场渗透

此外，国家政策也正犹如强劲引擎，助推着 TAVR 市场蓬勃发展。

首先，基于我国庞大的心脏瓣膜患者人群，为了推动心脏瓣膜病介入治疗的体系化和规范化发展，早在2019年，我国便启动了瓣膜中心建设任务。

截止2024年，全国共有30个省份，450家单位参与瓣膜中心建设，其中有100家建设单位、40家认证单位。同时成立了12个省级瓣膜中心。这一举措有力地促进了我国瓣膜手术量的稳步增长，使得市场空间持续扩容。“

其次，目前已有多地医保部门逐步将 TAVR 手术纳入医保报销范围，极大减轻了患者的经济负担，提高了 TAVR 手术的可及性，让更多患者能够受益于这项先进技术，也为相关企业带来了更多商业机会。

最后，在创新医疗器械鼓励政策下，药品监督管理部门也加快了 TAVR 相关产品的审批速度，多款TAVR创新技术产品正如雨后春笋般涌向市场。

截至目前，我国已有 14 款国产及 3 款进口 TAVR 产品获批上市，丰富的产品供给不仅加速了 TAVR 在临床的渗透率提升，还将会为经销商布局TAVR市场提供更多的方案选择。

*数据信息来源我爱瓣膜平台

据统计，2024年中国TAVR植入量17232例，增长约20%，而且，无论是从流行病学角度，还是与全球各国 TAVR 植入渗透率对比，我国 TAVR市场都还有 5-10倍甚至更大的发展空间。

一面是居高不下的患病率，一面是政策助推下逐年提升是渗透率，可以说，国内TAVR市场是一片高潜力蓝海市场。

与此同时，TAVR技术本身的吸金能力也是不容小觑的。

以”心脏瓣膜之王“爱德华为例，TAVR无疑是其“财富密码”，自其2011年拿下了TAVR的FDA第一证后，便开启了飙升之路，自2012年起，其股价最高涨幅超过10倍，市值一度逼近800亿美元。

凭借在心脏瓣膜业务上较高的净利润率，爱德华曾成功登顶2023/2024全球医疗器械公司利润率排名表Top3。

显然，巨头领航、国产突围的百亿规模TAVR市场，无疑是一门极具潜力的好生意。

也许当下会存在一定的挑战，如技术门槛高、市场竞争激烈等，但随着市场需求的持续增长、技术的不断创新和政策的持续支持，我国TAVR市场有望在未来继续保持高速增长，为相关企业带来丰厚的回报，此时，也许正是布局TAVR市场的黄金时机。

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