医械巨头，200多万台I级最严重召回

来源：医疗器械创新网

6月17日，美国FDA发布一则I级召回通告——糖尿病管理巨头德康医疗（Dexcom）因警报功能缺陷，正在全球召回超过200万台CGM（连续血糖监测）接收器设备。

此次召回涉及德康旗下几乎所有主流产品线：G7、G6、One及One+系统的接收器组件。截至5月，公司已收到56份严重不良事件报告，包括癫痫发作、意识丧失等低血糖或高血糖引发的危急情况。

这是德康历史上规模最大的召回事件之一。作为全球CGM领域的龙头企业，德康凭借单一产品成就近500亿美元市值的神话。

一级召回风暴

根据FDA发布的召回数据库信息，此次召回的核心问题是接收器组件存在制造缺陷——有问题的泡沫或组装错误可能导致接收器扬声器与印刷电路板失去接触，致使设备无法发出声音警报。

“当患者处于睡眠状态或无法查看设备时，声音警报是关键的警报方式，”德康在致客户的信中警示道，“错过警报可能导致未治疗的低血糖或高血糖，进而引发癫痫、呕吐、意识丧失甚至死亡”。

尽管受影响设备仍能通过振动和视觉提示提供警报，但声音警报的缺失在特定场景下可能造成严重后果。

根据德康披露的数据，此次召回涉及190多万台G7接收器、18.2万台G6接收器，以及One系统的7.6万台和One+系统的5.9万台设备。受影响用户占比约为0.015%。

德康已要求用户联系技术支持部门协调退货并获得免费更换，同时建议所有用户定期测试设备扬声器功能。

技术核心：德康CGM产品解密

德康的CGM系统代表了当今先进的血糖监测技术。其旗舰产品G6系统由三个核心组件构成：传感器、发射器和显示设备（专用接收器或智能手机应用程序）。

革命性的无校准设计是G6的最大突破。与前几代产品不同，G6经过工厂校准，使用时只需输入每个传感器独特的校准代码，即可实现“零指尖采血”监测（除非警报与症状不符）。

图：德康官网

系统每5分钟自动获取一次皮下组织间液的葡萄糖读数，通过蓝牙将数据传输到显示设备。用户可随时随地查看血糖值、变化趋势箭头以及过去数小时的血糖曲线。

德康G6的创新应用体验同样令人印象深刻：

• 实时警报系统：可自定义高、低血糖阈值警报，新增的“紧急警报”能在严重低血糖（55mg/dL）发生前20分钟预警；

• 数据共享功能：通过Dexcom Share，患者可将血糖数据实时分享给家人或医护关注者；

• 多平台支持：数据可同步至Apple Watch等智能手表，方便随时随地查看。

传感器使用寿命为10天，发射器可持续使用三个月。许多用户通过“传感器重启”方式延长单个传感器使用时间至20-30天，以降低使用成本。

从创业公司到行业巨头

德康的成长轨迹堪称医疗科技领域的传奇。公司成立于1999年，从2012年收入仅1亿美元的小型企业，发展到2023年收入高达36.22亿美元的行业巨头，11年间实现了38.6% 的年复合增长率。

这一惊人增长的背后，是德康精准把握了全球CGM市场的扩张机遇：

• 2017年里程碑：美国CMS将CGM纳入医保覆盖范围，大幅提升了产品可及性；

• 2023年政策突破：Medicare进一步扩大覆盖范围，纳入仅使用基础胰岛素的患者和有低血糖事件的非胰岛素依赖型II型糖尿病患者；

• 市场全球化加速：2023年第三季度，德康美国市场增长24%，而国际市场增速高达33%。

截至2024年5月，德康市值已接近500亿美元，成为全球医疗器械领域以单一产品线跻身顶级企业行列的典范。

CGM竞争白热化

随着糖尿病患病率持续攀升，全球CGM市场已成为医疗器械领域竞争最激烈的战场之一。

目前全球CGM市场主要被雅培、德康和美敦力三家龙头企业瓜分。

根据公司财报数据测算，2020年雅培、德康、美敦力全球市场份额分别为46%、34%、19%。德康主要布局美国市场，在美国市场占据56%的份额，雅培以国际路线为主，在美国以外的市场占据了超过一半的份额。

两大巨头采取了差异化市场策略：德康在I型糖尿病领域占据优势，而雅培在II型糖尿病患者中市场份额更高。雅培的FreeStyle系列同样增长迅猛，从2018年的11亿美元收入飙升至2023年的53亿美元，年复合增长率达37.34%。

新兴力量正在加入竞争：

• 技术迭代加速：德康G7、雅培FreeStyle Libre 3等新一代产品持续提升精度和用户体验

• 应用场景拓展：GLP-1减肥药用户群体可能成为CGM新客户源

• 中国企业崛起：三诺生物等中国厂商正在寻求FDA认证，计划进军欧美市场

市场增长潜力仍然巨大。德康2024年底全球用户数约为280万-290万，而全球糖尿病患病人数已超过5亿，CGM渗透率仍有大幅提升空间。

从国内市场来看，由于被国外企业垄断，高价格也是现阶段CGM动态血糖仪一大行业痛点。

在这一背景下，硅基、美奇、微泰等国内厂商也开始研发CGM。2019年移宇经过NMPA批准上市；2021年11月4日，硅基与微泰的产品也先后获批。另外国内血糖监测领域的头部企业鱼跃医疗，也斥资超4亿元收购凯立特，进驻CGM 赛道。

召回之后的行业走向

此次大规模召回为德康乃至整个CGM行业敲响了质量管控的警钟。在FDA的召回分类中，I级是最严重的级别，表示使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。

这并非德康近期的唯一品控问题。今年早些时候，公司已因G6接收器可能无法提供高低血糖警报而发布二级召回。

系统可靠性对CGM产品至关重要。当患者将治疗决策权交给这些设备时，任何技术故障都可能直接危及生命。此次声音警报失效问题尤其危险，因为它发生在患者最需要警报的时刻——睡眠中或无法主动监测血糖的情况下。

面对挑战，德康正采取积极措施：

• 紧急更换计划：为所有受影响用户提供免费更换服务；

• 预防性维护建议：推荐用户定期测试设备扬声器功能；

• 应用程序推广：鼓励用户使用手机应用程序替代专用接收器，后者受影响较小

随着全球糖尿病负担持续加重，CGM技术仍是糖尿病管理的未来方向。德康的召回危机既暴露了医疗设备企业的责任之重，也凸显了这一技术对改善患者生活的不可替代价值。

在竞争加剧的市场环境下，产品安全性与可靠性将比以往任何时候都更能决定企业的成败。

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