第十一批国采启动！75个品种入围，涉及达格列净、奥拉帕利...

转自：一度医药

2025年6月20日，业界流出一份关于征求《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》意见的函。业内预计第十一批国采最快将于7月份出台正式文件，我们将持续关注。

文件指出，经国家组织药品联合采购办公室初步遴选并征求临床、药学专家意见，形成《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》,共75个品种。具体如下：

不过，其中，根据专家及有关企业意见，有14个拟采购品种卫健委药政司进行重点研判。

一是有5个拟采购品种的仿制药适应症少于原研药——

1.达格列净片。原研药和过评仿制药说明书均有糖尿病适应症，但原研还有心衰和慢性肾脏病适应症。

2.艾曲泊帕乙醇胺片。原研药和过评仿制药说明书均有慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)适应症，但原研还有重型再生障碍性贫血(SAA)适应症。

3.阿伐曲泊帕口服常释剂型。原研药和过评仿制药说明书均有慢性肝病相关血小板减少症(CLDT)适应症，但原研药和部分仿制药还有慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)适应症。

4.奥拉帕利片。原研药和过评仿制药说明书均有上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌适应症，但原研药还有前列腺癌、乳腺癌适应症。

5.乙磺酸尼达尼布软胶囊。过评仿制药和原研药均有系统性硬化病相关间质性肺疾病、进行性表型慢性纤维化性间质性肺疾病适应症，原研药还有特发性肺纤维化适应症。

注：按照以往做法，医保局拟请医疗机构按仿制药和原研药均具备的适应症进行报量并开展带量采购。

二是有专家提出有9个拟采购品种临床使用风险相对较高——

1.万古霉素注射剂和头孢他啶阿维巴坦注射剂。均为特殊使用级抗菌药物，按照以往做法，医保局拟降低此类抗菌药物带量比例。

2.麦考酚钠口服常释剂型。为器官移植抗排异用药，属于窄治疗指数药物，医保局拟对该药品降低带量比例，与医疗机构原常用厂牌不同的中选产品仅用于新患者。

3.甲氨蝶呤注射剂和阿糖胞苷注射剂。为抗代谢类化疗药物，专家提出两药品有时须采取鞘内注射，存在一定临床风险。

4.碘普罗胺注射剂。为增强CT检查的造影剂，有专家提出该药品为高警示药物，可能导致过敏性休克。

5.拉莫三嗪口服常释剂型。用于治疗癫痫，部分国家将其列为窄治疗指数药物。

6.曲普瑞林注射剂(0.1mg)和西曲瑞克注射剂。为辅助生殖药品，专家反映辅助生殖方案的容错率低，且目前我国辅助生殖成功率较低(不足40%),如纳入集采可能面临使用和舆情的风险。

文件指出，参与国家组织药品集采的仿制药均通过了质量和疗效一致性评价，希望按照“应采尽采”原则，将竞争充分的品种及时纳入集采，让患者尽早享受到质优价宜的中选药品。但需要从临床合理用药和用药安全的角度对拟采购清单尤其是上述14个品种研提意见...

2018年以来，国家医保局积极推进药品带量采购工作，截止至2025年6月，已开展十批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品，平均降幅达50%以上。其中，第一批和第九批集采的降幅分别接近60%和58%，第十批集采平均降幅超过60%。

（转自：一度医药）

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