河北
转自：新康界
6月19日，基石药业（2616.HK）宣布，舒格利单抗（商品名：择捷美®）联合含铂化疗一线治疗鳞状和非鳞状IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究（GEMSTONE-302）长期生存数据在国际顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》正式发表。
这是继该研究的无进展生存期（PFS）最终分析（2022年）和总生存期（OS）期中分析（2023年）先后发表于《柳叶刀·肿瘤学》与《自然·癌症》后，第三次登上国际顶级学术舞台，标志着舒格利单抗在晚期肺癌治疗领域获益证据链的完整构建。
01
临床价值巅峰之作
GEMSTONE-302研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合含铂化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗IV期NSCLC患者的有效性和安全性。该研究设计严谨，主主要研究终点为研究者评估的疾病PFS；次要研究终点包括OS，盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS, 研究者评估的PD-L1≥1%的患者的PFS，客观缓解率(ORR)，中位持续缓解时间（DoR）和安全性等。
截至2023年5月15日的研究数据显示：
全人群中位OS显著延长：舒格利单抗组达25.2个月，较对照组16.9个月提升近8.3个月（HR=0.68[95% CI, 0.54-0.85]）；
4年生存率大幅提高：舒格利单抗组达32.1%，超对照组近一倍（对照组17.3%）；
长期用药患者生存惊艳：58例接受舒格利单抗超过2年的患者，4年生存率高达92.6%；
脑转移患者获益突出：舒格利单抗组中位OS达26个月，较对照组9个月显著延长（，HR=0.44 [95% CI, 0.24-0.81]）,4年生存率达36.4%。
研究同时证实，舒格利单抗联合化疗的3-4级治疗相关不良事件发生率（56%）与安慰剂联合化疗（57%）相当，长期随访未发现新的安全性信号，为临床长期用药提供了坚实保障。
02
全人源抗体平台的突破性设计
舒格利单抗的卓越表现源自其创新的分子设计。该药物基于基石药业从美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台开发，该平台可一站式产生全人源抗体。
作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗不仅有最接近人体的天然结构（采用天然G型免疫球蛋白4（IgG4）框架，显著降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险）的优势还能够实现双重作用机制（不仅能阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）作用清除肿瘤细胞，同时不损害效应性T细胞）。
03
全球市场加速布局
基于GEMSTONE-302研究的卓越数据，舒格利单抗已在全球多个重要市场获得监管认可。
欧盟委员会（EC）与英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。
目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗五项适应症：
联合化疗一线治疗无EGFR，或无ALK基因变异的转移性非鳞状NSCLC和转移性鳞状NSCLC；
治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；
治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；
联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1 CPS≥5的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
2025年，基石药业继续加快全球化步伐，基石药业在今年1月与拉丁美洲领先医药公司SteinCares达成协议，覆盖巴西、阿根廷、墨西哥等10个国家，并且已于今年3月向欧洲药品管理局（EMA）提交治疗III期NSCLC的新适应症申请。
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未来展望
基石药业目前已建立丰富的研发管线，包含16款候选药物，涵盖抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、免疫疗法及精准治疗药物。公司已成功上市4款创新药，获批16项新药上市申请（NDA）及9项适应症。
（转自：新康界）
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