国家药监局公布5起“清源”行动违法违规案例丨21健讯Daily

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政策动向

福建泉州落地医保基金即时结算

为切实提升医保基金结算效率，为有效缓解定点医药机构资金周转压力，近日，泉州市医保部门正式印发《关于做好基本医保基金即时结算改革工作的通知》，推出基本医保基金即时结算模式。目前，泉州市医保基金即时结算系统已成功上线运行。

根据相关报道，此次即时结算改革的核心在于建立“日拨付+月结算”的高效机制，通过“压缩结算周期+增加拨付频次”的组合拳，构建资金拨付“双通道”。

药械审批

上海医药：普瑞巴林胶囊获泰国药监局批准

6月19日，上海医药公告称，下属上药泰国有限责任公司的普瑞巴林胶囊获得泰国食品药品监督管理局颁发的药品注册证书，批准上市。该药品主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛和脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗。

吉利德一年给药两次的HIV暴露前预防方案Yeztugo获美国FDA批准

6月19日，吉利德科学宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准吉利德注射用HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo（来那帕韦，lenacapavir）作为HIV暴露前预防（PrEP）药物，以降低35公斤及以上体重的成年人和青少年通过性行为感染HIV的风险。来那帕韦用于HIV预防尚未在中国获批。

资本市场

海正药业：拟合资设立合成生物学独立子公司

南方财经6月19日电，海正药业公告称其拟与全资子公司瀚晖制药之香港全资子公司辉正国际合资设立合成生物学独立子公司，注册资本3.5亿元。海正药业拟认缴出资2.6亿元，占74.29%，辉正国际拟认缴出资0.9亿元，占注册资本的25.71%。公告显示，该合资公司将整合资源，结合辉正国际在香港的平台优势，为公司合成生物学业务的专业化、规模化发展提供有力支撑。

诺唯赞：拟以500万元~1000万元回购公司股份

6月19日，诺唯赞公告称拟通过集中竞价交易方式回购部分公司已发行的人民币普通股（A股），用于实施股权激励或员工持股计划。回购股份金额为500万元（含）至1000万元（含），回购价格不超过30元/股（含）。回购股份期限为自董事会审议通过本次回购股份方案之日起12个月内。

天康生物：控股子公司天康制药北交所上市辅导验收完成

天康生物6月19日晚间公告，公司控股子公司天康制药股份有限公司（简称“天康制药”）申请公开发行股票并在北京证券交易所上市辅导验收完成，辅导机构为中信建投证券。

行业大事

百克生物：流感病毒裂解疫苗临床试验申请获批

6月19日，百克生物公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）的《药物临床试验批准通知书》。同意开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。若该疫苗能够成功开发，将进一步完善公司流感疫苗研发管线，为60岁及以上人群提供新的接种选择，扩大公司流感疫苗的人群覆盖范围。

迪哲医药舒沃哲对比含铂化疗一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌迎新进展

6月19日，迪哲医药宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）对比含铂化疗一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），已于近日顺利完成全部患者入组。

FDA计划向符合条件的企业发放优先券

2025年6月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布推出“局长国家优先券”（Commissioner’s National Priority Voucher，CNPV），可供制药企业使用，以参与FDA的一项创新优先项目。CNPV项目将大幅缩短新药审评时间，从提交药品上市最终申请后的大约10~12个月缩短至1~2个月。

业绩预告

圣诺生物：预计上半年净利润同比增加254%~332%

6月19日，圣诺生物公告称，公司预计2025年半年度实现归属于母公司所有者的净利润7702.75万元至9414.48万元，与上年同期相比，增加5523.99万元至7235.71万元，同比增加253.54%至332.10%。业绩增长主要由于公司多肽原料药业务表现较好，业绩同比实现较大增长。

舆情预警

涉及非法购进药品等，国家药监局公布5起“清源”行动违法违规案例

6月19日，国家药监局公布5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例，包括药店非法渠道购进药品案、微信无证销售未经注册注射用A型肉毒毒素案等。其中，案例显示，2025年1月，广东省药品监督管理局根据有关线索，组织相关部门对广东省惠州市惠东县稔山镇燕记药店开展检查，发现该药店存在从非法渠道购进药品、未经批准变更仓储许可事项开展药品经营活动、未遵守药品经营质量管理规范经营药品等行为，违反《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》，对该药店处以没收涉案药品、罚款130万元、责令关闭私设仓库、吊销《药品经营许可证》的行政处罚。

21点评：早在今年5月28日，国家药监局组织召开药品经营环节“清源”行动工作调度会。会议通报了“清源”行动工作进展情况，对下一步重点工作作出部署。彼时会议指出，“清源”行动各项工作全面启动、压茬推进、开局良好。会议要求，药品监管部门要落实“四个最严”要求，坚持基层导向，坚持以案破局，突出重点，严厉打击药品经营环节违法行为，严防区域性、系统性风险。要加强跨部门跨区域协同联动，统筹推进药品追溯体系建设、药品抽检等工作。要研究优化药品经营监管制度机制，切实保障药品质量安全。