“王炸”落地，信立泰将否极泰来？

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。

资本市场的估值法则冷酷而清晰：仿制药企，无论业绩如何，市场都已经不愿意再给高估值；创新药企，即使产品仍在临床，但市场却依然愿意相信BD预期。这道隐形的 “估值鸿沟”，是市场对“增长天花板”与“创新想象空间”的差异化定价。

曾几何时，信立泰都是中国仿制药的“典型代表”，凭借一款“泰嘉”而名声鹊起。然而，随着集采的降临，信立泰逐渐遭遇业绩瓶颈，迫于无奈信立泰只得加速转型创新，并先后收获了1类创新药苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）、恩那度司他片（商品名：恩那罗）及2.3类改良型新药阿利沙坦酯氨氯地平片（商品名：复立坦）。

近日，信立泰的创新药矩阵又增加了一款重磅产品。5月27日，信立泰宣布，高血压新药沙库巴曲阿利沙坦钙片（信超妥）获批上市，这是国产原研首款、全球第二款获批的ARNI类药物。而在资本市场中，信立泰的股价也在今年备受投资者认可，单年涨幅接近80%。

对于信立泰而言，股价的跃升是市场对于其向创新转型的最佳褒奖。随着创新药收入占比的持续攀升，信立泰不仅走出集采阵痛阴影，更向市场讲述了一个宏伟的“心血管帝国”故事。

01

“王炸”终于落地

作为全球最常见的心血管慢性病之一，高血压影响着全球近10亿人口，甚至每年导致约940万人死于心梗、脑卒中等并发症。在我国，高血压防控形势尤为严峻：《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，成人患病率达27.8%，患者规模达2.45亿，其中65岁以上人群发病率逼近50%。

庞大的患者基数持续驱动治疗需求扩张。据智研咨询数据，2023年我国抗高血压药物市场规模达544.14亿元，2024年预计增至625.24亿元，同比增长14.9%，市场呈显著扩容趋势。当前临床常用高血压药物超百种，主要分为五大类：利尿剂、β受体阻滞剂（洛尔类）、钙通道阻滞剂（地平类）、血管紧张素转换酶抑制剂（普利类）和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（沙坦类）。

然而，全球范围内高血压原研药专利普遍已到期，仿制药陷入低价竞争红海。与之形成反差的是新药研发进展缓慢，近几年仅日本武田的美阿沙坦钾片、默克的比索洛尔氨氯地平复方制剂及诺华的沙库巴曲缬沙坦（诺欣妥，全球首款ARNI类药物）等少数创新药获批进口。

尽管创新步伐缓慢，但却诞生出了诺欣妥这个爆款。诺欣妥是由诺华研发的全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI），它独立于传统五大类高血压药物，被《中国高血压防治指南》列为新一类常用高血压药物，适用于高血压初始和维持治疗。其作用机制为通过抑制脑啡肽酶对利钠肽的降解，发挥利尿、利钠、扩血管及抗交感神经效应，同时其血管紧张素受体阻断作用可避免脑啡肽酶抑制后对 RAS 的代偿激活，从而实现协同降压。

依靠ARNI类药物独特的机制，诺欣妥能够显著降低心血管死亡风险，减少患者因心力衰竭而住院的几率‌。因此，在过去五年中，诺欣妥始终保持高速增长趋势。2024年，诺华的诺欣妥全球销售额高达78.22亿美元，同比增长29.61%，稳居全球最畅销药物之列。在国内市场，其表现同样亮眼：2023年公立医疗机构销售额约28.1亿元，同比增长63.66%；2024年销售额进一步攀升至40.73亿元，同比增长44.95%。

图：诺华诺欣妥营收与增速，来源：锦缎研究院

正是看到了诺欣妥的强势表现，信立泰才决心跟进这一全新靶点，从“信超妥”的名字中也能看到信立泰的雄心。5月27日，信立泰自主研发的信超妥终于获批上市，成为国产原研首款、全球第二款获批的 ARNI 类药物，打破了诺华在该领域的垄断。

信超妥并非简单的跟进，而是进一步的优化改良。信立泰公布的III期临床研究显示，信超妥降压疗效显著且呈明确剂量依赖性：240mg、480mg每日一次治疗12周后，平均诊室坐位收缩压降幅分别为25.07mmHg、28.22mmHg；治疗延长至52周时，仍能持续稳定控压，长期安全性和耐受性良好。此外，信超妥支持每日一次口服，而诺欣妥需每日两次，这对需要终身服药的高血压患者而言，依从性提升意味着实际疗效的跨越。

目前，信立泰针对信超妥累计登记13项临床试验，其中包括3项III期临床试验。除已获批的轻、中度原发性高血压适应症外，其针对慢性射血分数降低型心衰（HFrEF）的III期临床已在2022年6月完成首例患者入组，目前持续推进中。对标诺华诺欣妥，市场预测信超妥凭借机制创新、用药便利性及本土化研发优势，峰值销售额有望达到47.7亿元，且其化合物专利保护期至2037年，为长期市场独占提供保障。

“王炸”终于落地，这堪称信立泰在心血管领域多年研发投入的厚积薄发。信超妥上市后，将与信立坦、复立坦形成战略互补，进一步巩固信立泰在心血管领域的领先地位。

02

“心血管帝国”浮出水面

这些年，信立泰的股价虽然不温不火，但其却在持续布局，悄然之间已经形成了一个“心血管帝国”。在心血管慢病治疗领域，信立泰已构建起降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等多领域交叉的产品矩阵。

除刚上市的信超妥，信立泰在降压药领域已上市的产品还包括信立坦（阿利沙坦酯片）、复立坦等创新药，以及信达怡（贝那普利片）、信达平（乐卡地平片）、信达悦（奥美沙坦酯片）等仿制药，覆盖几乎所有主流类型的降压药，是拥有国内高血压产品最全面的药企之一。

其中，信立坦是信立泰心血管矩阵的基石，引进自艾力斯，是国内首个拥有自主知识产权的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降压药，于2013年获批上市，制剂专利保护期至2028年。信立坦降压强效平稳，不仅能显著提升杓型血压比例、改善夜间高血压，更因不经肝脏代谢，药物相互作用风险低，联合用药安全性更优；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有心肾等靶器官保护作用。

2024年上市的复立坦作为国产原研 ARB/CCB 复方制剂，针对单药控制不佳的患者，通过“沙坦+地平”的经典组合，在增强降压疗效的同时减少水肿等不良反应。2024年上市后快速进入医保，成为合并动脉粥样硬化、慢性肾病或蛋白尿患者的首选方案之一。另一款同样为复方制剂的SAL0108（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片）已报产，通过“沙坦+利尿剂”的组合，进一步覆盖脑卒中病史患者。

此外，信立泰还有S086/CCB类复方制剂、ETA 受体拮抗剂、醛固酮合酶抑制剂、小核酸药物等项目在研，为难治性高血压及复杂合并症提供解决方案。

信立泰的产品矩阵不仅覆盖高血压全病程，更向肾病和心衰领域深度延伸。2023年6月获批的恩那罗（恩那度司他片）是一种抗肾性贫血口服小分子HIF-PHI抑制剂，用于治疗非透析成人慢性肾病（CKD）患者的贫血治疗，是国内第二个也是首个国产上市的HIF-PHI抑制剂。全球首款该类药物是阿斯利康罗沙司他，2024年中国销售收入达23亿元。相较之下，恩那度司他在疗效、安全性及用药依从性方面都具有优势。

JK07是信立泰美国子公司Salubris Biotherapeutics自主研发的神经调节蛋白-1（NRG-1）融合抗体药物，通过激活心肌细胞ErbB4受体，促进心肌细胞再生与功能修复，为全球首个进入临床的“心肌再生疗法”。目前JK07在美国、加拿大和中国开展国际多中心的II期临床试验，中期分析已显现良好安全性与有效性积极信号，有望成为慢性心衰领域的下一款重磅炸弹。

图：信立泰研发产品布局，来源：公司财报

在医疗器械领域，信立泰也布局研发，涵盖神经介入、冠脉介入、外周介入、RDN、结构性心脏病等细分领域。其中，Maurora支架已累计植入超过 5 万条，并持续保持高增长态势。

通过聚焦化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，信立泰构建了短期、中期、长期的产品研发梯队，形成覆盖不同治疗阶段的竞争优势在研产品。通过药品、器械与服务的战略协同，为患者提供全方位治疗解决方案，持续巩固在心血管慢病领域综合诊疗方案的领先地位。

03

专注，走出集采阴影

创立伊始，信立泰就将心血管领域确立为未来的发展方向，这一干就是27年。

1998年3月，赛诺菲与BMS联合研发的抗血凝药物氯吡格雷（波立维）获美国FDA批准上市，用于心血管疾病治疗，这款全球畅销药上市不到五年便创下百亿美元销售额。就在那一年，信立泰正式成立。

两年后的2000年，信立泰的氯吡格雷仿制药“泰嘉”抢在原研药之前于国内获批上市，凭借等效疗效与价格优势迅速渗透各级医院，并占据市场主导地位。受当时国内专利制度影响，泰嘉与原研药波立维均获12年市场独占期，直至2012年第二款仿制药才上市。凭借先发与独占优势，泰嘉成为信立泰的核心现金流支柱：2013年销售额突破15亿元，占公司总营收64.46%；2018年达32亿元，占总营收近七成。

转折发生在2019年9月的全国集采，赛诺菲爆冷给出了2.54元的全场最低价，国内同类药物也都报出了3元以下的价格，而信立泰的报价3.13元成了全场最高价，导致丢标出局。次年泰嘉销售额同比骤降59.97%，公司营收下滑38.74%，净利润更是断崖式下跌91.49%。

集采失利，让信立泰清醒地意识到，中国药企以仿制药暴利赚钱的时代已经过去，必须下定决心转型创新药。但要如何选择创新药赛道呢？当时的行业惯性逻辑指向两条“捷径”：押注短期热门的生物类似药，或是跨界涌入肿瘤领域分羹。

然而，信立泰的选择的却是继续押注心血管赛道，哪里跌倒就从哪里爬起来。2020年开始，信立泰陆续打包出售各种低端仿制药项目，盐酸达泊西汀、盐酸厄洛替尼、利伐沙班、甲磺酸伊马替尼统统变卖，其中甚至不乏刚刚获批上市不到一个月的产品。与此同时，信立泰通过引进战略投资者、非公开发行股票、抛售股权等手段，短短两年就募集了超40亿元资金。

经历多轮、多省份的集采后，信立泰的仿制药收入逐渐趋于稳定，成为现金流“压舱石”。同时，公司的营收结构也悄然改变，从以仿制药为主，到创新药、仿制药各占半壁江山，再到创新药成为最主要的增长来源。这其中，核心产品信立坦2017年纳入医保后持续放量，2021年销售额破10亿元，2024年达15亿元，占公司营收37.4% 并保持高增长。

2024年，信立泰实现营收40.12亿元，同比增长19.22%；归母净利润6.02亿元，同比增长3.71%。创新药收入占制剂收入的比例从2023年的43%提高到48%，随着获批创新药的销量和数量逐渐增加，预计2026年时创新药的收入占比将达到74%。创新药收入占比提高，也让信立泰的销售毛利率得到提升，2024年，毛利率达到72.64%，较2023年提高4.06个百分点，并在2025年一季度达到75.32%。

回顾信立泰的发展历程，其转型之路堪称中国药企应对行业变革的教科书案例：从泰嘉断崖到信超妥登顶，其以五年战略定力完成从仿制药依赖到创新驱动的蜕变。

当仿制药企在集采红海中沉浮时，唯有专注于创新，方能推开估值窄门。信立泰更是用十年转型揭示了一条铁律：真正的创新不在风口扎堆处，而是在巨头忽略的细分领域持续深耕，终能构筑不可复制的护城河。

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