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一纸7.45亿美元的合约，将中国原研抗体偶联药物推上全球抗癌新战场。北京时间6月16日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与美国生物制药公司NextCure共同宣布，双方就靶向CDH6的抗体药物偶联物（ADC）新药SIM0505达成战略合作。
根据协议，NextCure获得SIM0505除大中华区以外的全球开发和商业化权利。先声再明将获得最高达7.45亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项，并将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费。
CDH6蓝海角逐，中国原研ADC的技术突围
当前全球尚无靶向CDH6的药物上市，该靶点因在卵巢癌、肾癌等多种实体瘤中高表达，且与不良预后相关，成为国际药企竞逐的新蓝海。先声再明自主研发的SIM0505，正是这场角逐中的中国力量。
这款新型ADC药物采用先声再明专有的TOPO异构酶1抑制剂（TOPOi）有效载荷，临床前研究显示其在多种实体瘤模型中表现出强效抑瘤作用，并展现出较高的系统清除率，具有扩大治疗窗口的潜力。其独特的结合表位对肿瘤抗原的亲和力也高于同类候选药物。SIM0505于2024年12月获得美国FDA的新药临床试验批准，2025年1月再获中国国家药监局临床许可。
先声再明首席执行官唐任宏博士表示：“这是一款先声再明自主研发靶向CDH6的具有显著差异化的ADC药物。本次合作体现了NextCure对我们专有ADC技术平台的认可。”
目前，SIM0505在中国的I期临床剂量递增研究正在进行中，中国首例患者已于2025年2月用药。NextCure计划于2025年第三季度在美国启动临床试验，I期临床初步数据预计在2026年上半年公布。
此次合作不仅限于SIM0505的全球开发，还包括一项独特的双向技术合作。NextCure获得授权使用先声再明专有的ADC连接子和TOPOi有效载荷，用于其一款临床前阶段新靶点ADC的开发，而先声再明将拥有这款新靶点ADC在大中华区的权利。
7.45亿美元背后的中国创新药出海新范式
此次交易金额高达7.45亿美元，是先声药业创新出海战略的又一重要里程碑，也是中国原研创新药通过BD（业务发展）模式成功走向全球的缩影。
NextCure总裁兼首席执行官Michael Richman特别指出：“先声再明专有的有效载荷是一种强效细胞毒素，可能具有比其他拓扑异构酶抑制剂更佳的安全性和疗效。”
此次合作凸显了中国药企在ADC等前沿技术领域的自主研发实力获得国际认可。除本次交易外，2025年1月，先声再明就其三特异性抗体SIM0500（用于复发难治性多发性骨髓瘤）与艾伯维达成的海外权益许可选择权合作，潜在交易额高达10.55亿美元。更早的2022年9月，其IL-2突变融合蛋白自免药物（SIM0278）与西班牙最大药企Almirall的合作，也创造了当时国内自免领域临床前项目出海金额的最高纪录。
近三年，先声药业通过三项自研创新药海外许可，累计潜在交易总额已超23亿美元。这标志着中国创新药企正积极转型，通过高价值管线的海外授权与全球化研发布局，将中国原研药物推向世界舞台。
在SIM0505项目推进的同时，全球范围内另有两款CDH6 ADC处于临床阶段。其中第一三共/默沙东的Raludotatug deruxtecan（R-DXd）进展最快，其针对铂耐药卵巢癌的II/III期临床数据显示出46%的客观缓解率（ORR）和98%的疾病控制率（DCR）。
随着中国药企在ADC等前沿技术领域持续投入并构建核心技术平台，更多具有全球竞争力的创新分子正通过BD合作加速惠及全球患者。正如唐任宏博士所言：“我们将通过协同创新加速药物开发，造福全球更多癌症患者。”
采写：南都记者 王道斌 通讯员 李逸玲
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