世卫指南“催热”中国RSV免疫赛道：赛诺菲抢滩 默沙东再次冲击上市 本土多路径并进｜行业观察

财联社6月17日讯（记者 卢阿峰）在全球RSV（呼吸道合胞病毒）高发背景下，一场围绕婴幼儿免疫保护的药物竞速在中国市场悄然展开。6月，世卫组织发布首份RSV免疫指南，首次就新生儿、婴幼儿和老年人群体提出差异化免疫策略，明确将长效单抗和孕期疫苗纳入干预工具箱。

而在包括中国在内的许多北半球国家，急性呼吸道感染病例数增加，RSV检出率上升。跨国药企（MNC）嗅觉灵敏，率先抢滩中国市场。赛诺菲旗下长效单抗尼塞韦已在全国多地落地挂网，默沙东同类产品在撤回中国上市申请后又重新提交，背后隐含的不止是产品策略分歧，更是监管评估、数据适配和商业化落点之间的复杂博弈。

在MNC激烈角逐之际，本土力量爱科百发、智飞生物（300122.SZ）、康希诺（688185.SH）、沃森生物（300142.SZ）等也正加快推进小分子药物和疫苗路径，RSV这条“尚未饱和”的创新药赛道，正孕育下一个国产爆款。

世卫首次发声，RSV升格为全球公共卫生干预优先级别

近日，世界卫生组织正式发布首份针对呼吸道合胞病毒（RSV）的免疫指南，建议将出生即面临首个RSV流行季的新生儿纳入重点预防对象，优先推广使用单剂长效单克隆抗体或孕期疫苗，这一信号标志着RSV的全球应对策略正在逐步转向。

作为一种高度传染性的RNA病毒，RSV主要通过飞沫和密切接触传播，是导致5岁以下儿童急性下呼吸道感染（ALRI）的首要病原之一，亦是全球范围内婴幼儿住院率最高的病毒性疾病。在全球范围内，RSV每年引起超过360万5岁以下儿童住院，约10万儿童死亡，其中约半数死亡病例为6个月以下婴儿，97%的死亡病例发生在中低收入国家。

此前，WHO多次报告指出，北半球冬季期间，包括中国在内的许多国家急性呼吸道感染病例数增加，RSV检出率上升。根据中国疾控中心数据，2024年冬季，中国RSV检出率达到22.7%，高于其他季节；2025年第一季度的监测数据显示，在已检测的呼吸道样本中，RSV检出率位居第二，仅次于流感病毒。

深圳市妇幼保健院新生儿科主任杨传忠近日在接受财联社记者采访时表示，呼吸道合胞病毒在北方有很明显的流行季节，一般入秋到第二年的开春，10月、11月到第二年的3、4月份是明显的流行季节。作为亚热带地区，像广东、福建等地区，由于没有明显的冬春季节分界，RSV病毒全年呈散发状态，相对来说到11月份、3、4月份会是个高发期，常年会有不间断的发病，没有明显的流行季节，全年可能都是它的流行季节。

西班牙圣地亚哥德孔波斯特拉大学临床医院教授Federico Martinon Torre近日在采访中告诉财联社记者，“呼吸道合胞病毒在很多年内都被称为‘婴儿杀手’之一，很多婴儿因为住院，尤其是1岁以下婴儿住院的主要原因就是因为RSV感染，数据显示，每56个足月出生的健康儿童就有1个有可能因为这种情况出现感染。”

Federico Martinon Torre还强调，目前全球没有针对RSV的特效药，目前临床主要以支持治疗为主。

赛诺菲破局 默沙东再度冲刺中国上市

在“尚无特效药”的现实背景下，RSV治疗药物赛道正加速释放商业化信号，全球已逐步形成以单克隆抗体、小分子抗病毒药物及疫苗为三大核心技术路径的产业格局。

其中，小分子抗病毒药物方面，目前全球范围内未有产品上市；疫苗方面，目前全球已有三款产品实现上市，分别为辉瑞的Abrysvo、GSK的Arexvy及莫德纳的mRESVIA，均主要用于60岁以上高风险人群。各国监管机构的快速批准，标志着RSV疫苗领域已进入商业化启动期。

而在单克隆抗体方而，进展更为迅速。最早上市的RSV单抗为阿斯利康旗下MedImmune开发的帕利珠单抗（Synagis），但由于需多次注射使用不便，其使用场景受到一定限制。近年来，以“长效+单剂”为核心卖点的新一代产品开始快速替代。赛诺菲与阿斯利康联合开发的尼塞韦单抗（Nirsevimab）成为首款在中国实现商业化落地的RSV单抗，于2023年底获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，并已在多个省份完成挂网流程，在刚过去的流行季，多地开展了注射。

作为一款用于预防RSV感染的被动免疫产品，尼塞韦单抗聚焦于婴幼儿这一感染RSV高风险群体。产品采用一次性注射模式，可覆盖整个RSV流行季（根据欧盟国家最新修订的产品说明，保护时长达6个月）。据《新英格兰医学杂志》公布的III期研究数据，其可使RSV相关下呼吸道感染住院风险下降约83%。相较于传统帕利珠单抗，尼塞韦具备更高的中和能力和抗体亲和力，也进一步降低了用药依从性门槛。

赛诺菲最新公布的数据显示，全球已有超过600万婴幼儿注射了尼塞韦单抗，在全球四大洲开展的超过40项真实世界研究中，尼塞韦单抗为25万婴幼儿提供保护。

不过，就在赛诺菲持续拓展市场的同时，默沙东的一款同类产品Clesrovimab已经实现在美上市，该产品近期意外撤回了中国上市申请，引发业内高度关注。

公开信息显示，Clesrovimab为一款靶向RSV F蛋白的长效单抗，同样具备单剂注射、保护期5个月等产品属性，并引入YTE突变技术以延长半衰期。该产品于2025年4月获CDE受理，并被纳入优先审评，用于预防首个RSV流行季中婴儿和新生儿的下呼吸道感染。然而，根据NMPA5月30日发布的药品通知件送达信息，默沙东已主动撤回其上市申请。

默沙东并未公开撤回原因，但6月6日，默沙东重新提交了Clesrovimab的上市申请。

Federico Martinon Torre对财联社记者表示，Clesrovimab与Nirsevimab在临床目标、保护时间、剂量方式等方面具有高度相似性，理论上都具备降低RSV相关重症和住院风险的潜力，但Clesrovimab尚处于上市初期阶段，全球范围内仍需进一步积累真实世界数据。他还表示，“如果我们能有更多的RSV防控工具供选择，将显著提升整体疾病应对效率。”

在RSV治疗赛道逐步进入产品落地期的当下，监管适配、数据支撑与供应链成熟度，或将成为影响未来市场格局分化的关键变量。

国产力量集结，多路并进酝酿下一代RSV突破产品

中国RSV创新药市场正快速进入深水区。随着临床端需求持续外溢，资本与技术正加速流入RSV赛道，形成单抗、小分子、疫苗三类路径并存、阶段交错的开发格局。与肿瘤、糖尿病等成熟赛道不同，RSV仍处于“产品扎堆验证”与“适应症扩围探索”并行的早期阶段，技术路线之间的代际博弈成为行业主线。

目前，单抗路径仍是企业研发的首选。除已商业化产品外，辉瑞、武田、阿斯利康等MNC在研RSV单抗产品正陆续开展多国注册试验。其中，辉瑞的RSVpreF（PF-06928316）已在欧盟提交上市申请，武田的TAK-003在东南亚地区进入Ⅲ期临床，阿斯利康的MEDI7510则与赛诺菲形成直接竞争关系，部分产品有望在2026年前进入中国审批通道。

而国内企业虽未在单抗路径上形成规模化突破，但已有多家企业布局RSV小分子药物，如歌礼制药的ASC10在探索RSV适应症，形成差异化竞争。

爱科百发AK0529已推进至III期，是目前国内进度最靠前的口服小分子RSV候选药物。其前期试验数据显示，该药物在降低病毒载量、缩短症状持续时间方面表现出潜力，且安全性良好，为该路径提供初步验证逻辑。

由于储运门槛低、定价弹性高，小分子产品在中国庞大的基层医疗体系中具备天然适配优势。尤其在政策逐步引导“治疗可及性”回归基层的大背景下，未来如能通过关键试验验证，或将打破目前单抗独占的格局。

疫苗路径方面，则呈现出典型的“技术平台多样化和适应症群体差异化”趋势。

据魔熵医药信息，艾棣维欣主攻老年人群的ADV110疫苗已完成Ⅱ期临床，数据显示其在60岁以上人群中诱导的中和抗体水平较传统疫苗提升3倍。mRNA方向方面，智飞生物与蓝鹊生物合作开发的RSV mRNA疫苗（RQ3033）进展最快，已于2025年1月完成首例受试者接种，其Ⅰ期临床重点评估安全性和免疫原性。

此外，三叶草生物自研的SCB-1019、迈科康生物的MKK900、康希诺的Ad5-nCoV-RSV（腺病毒载体双价疫苗）、沃森生物的重组蛋白疫苗、永泰生物-B（06978.HK）的细胞治疗产品等也分别在早期探索阶段。

去年5月，赛诺菲宣布其婴幼儿鼻喷呼吸道合胞病毒减毒活疫苗（简称“RSVt疫苗”，SP0125）已经获得NMPA批准开展III期临床研究。这也是全球首个设计用于预防呼吸道合胞病毒引起疾病的婴幼儿鼻喷疫苗，可为6至24月龄的婴幼儿提供保护。

Federico Martinon Torre表示，到目前为止，保护到1岁的疫苗还没有得出成功的案例，尤其是安全性和有效性还没有达到要求。目前这一款RSVt疫苗看起来比较有希望，这个疫苗的给药方式是鼻喷，给药方式很像病毒感染路径，从鼻孔进入呼吸道，但现在最终结果还没出来，只能拭目以待。

从当前格局看，RSV正在成为继HPV、COVID-19之后下一个具备“全球高发、中国巨量人群、技术尚未成熟”三重属性的中长期机会型赛道。而赛诺菲尼塞韦单抗虽已商业化，但相对高昂的价格仍制约了其可及性。

对于国内药企而言，真正的竞赛并非止步于申报速度，而在于能否在适应症精细化，如拓展至老年人、免疫缺陷人群，以及生产工艺稳定性、供应链成本控制等层面构建出代差式优势。如果有更多新产品进入市场，随着RSV预防选择多样性增加，市场格局或将被重塑。

（财联社记者 卢阿峰）