我国首例侵入式脑机接口临床试验成功

近日，我国首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验成功开展，标志着中国在侵入式脑机接口技术上成为继美国之后，全球第二个进入临床试验阶段的国家。

该项研究由中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心赵郑拓研究组、李雪研究组，联合复旦大学附属华山医院吴劲松、路俊锋团队，以及相关企业合作开展，是上海市脑机接口临床试验与转化重点实验室2024年12月成立以来的首项重要成果。

据项目团队介绍，该临床试验的受试者是一位因高压电事故导致四肢截肢的37岁男性。自今年3月受试者的大脑植入该脑机接口设备以来，系统运行稳定，术后至今一个多月未出现感染和电极失效的情况。仅用2—3周的适应性训练，受试者便可以通过意念控制触摸板在电脑上下象棋、玩赛车游戏等，达到了跟普通人控制电脑触摸板相近的水平。“受试者可以像正常人一样打字、发短信、玩电脑游戏”。

“我们中心组建了脑结构技术与临床应用‘十四五’攻关团队，成立了覆盖从运动感知、神经功能修复、解码算法、无线系统研发等多个方向的独立研究组。”赵郑拓介绍，攻关团队以建制化方式在脑机接口方面的研究自2022年启动，在中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心长达十几年在脑科学研究的积累上，上海在跨科研机构、多学科交叉融合的支持，使得团队得以快速、顺利地开展相关科研工作。他们研制及生产的神经电极的横截面积仅为Neuralink所使用电极的1/5—1/7，柔性超过Neuralink，降低了对脑组织的损伤。该超柔性神经电极具备高密度、大范围、高通量、长时间稳定在体内神经信号采集能力，已相继完成在啮齿类（小鼠）、非人灵长类（猕猴）和人脑中长期植入和稳定记录验证，为植入式脑机接口前端电极组织相容性差和信道带宽窄的关键瓶颈提供了解决方案。

超柔性电极约为头发丝的1/100

植入体仅硬币大小

在手术友好程度方面，脑智卓越中心研制的植入体直径26毫米、厚度不到6毫米，是全球最小尺寸的脑控植入体，仅硬币大小，为Neuralink产品1/2。

路俊锋说，该手术不需要整体贯穿颅骨，只需要在大脑运动皮层上方的颅骨上“打薄”出一块硬币大小的凹槽用以镶嵌设备，再在凹槽中打一个5毫米的穿刺孔，用钨针将两根像轻薄丝带一样的柔性神经电极从穿刺孔“埋入”脑组织中。“相当于我们神经外科的微创手术，整个植入过程耗时约20—30分钟，手术成本属于中低水平，类似的微创手术在国内多数神经外科中心已开展十多年，技术成熟”。

对于为什么要将柔性神经电极深入到脑区，路俊锋说：“打一个形象的比方，如果将大脑比作一个多层看台的体育场，柔性神经电极就像收集观众声音的麦克风，只有将麦克风深入到观众当中，靠得足够近，才能精准地采集声音信号。”

脑机接口设备植入后，能否实时读取脑神经信号并完成运动解码，是脑机接口技术的关键环节。赵郑拓团队介绍，该系统需在十几毫秒窗口期内完成神经信号的特征提取、运动意图解析及控制指令生成全流程。其核心挑战是建立毫秒级高精度响应的闭环控制链路，适应神经信号的非平稳性，并实现解码器与被试的双向动态适应，这对解码模型的动态适应性和计算效率提出了双重考验。

赵郑拓研究组通过自主研发的在线学习框架，实现了神经解码器的动态优化。该解码框架采用参数自适应调节机制，协调解码器优化和神经可塑性，突破传统静态解码模型难以适应神经信号时变特性的局限性。结合柔性电极信号采集稳定性优势和高精度神经发放估计策略，实现了实时在线运动解码。

依托脑智卓越中心的非人灵长类研究平台，在开展人体试验之前，该系统的安全性和功能性已经在猕猴中得到了验证。侵入式脑机接口系统被植入猕猴运动皮层的手部和手臂功能区，植入手术顺利完成后系统持续运行稳定，未出现感染和电极失效的情况。猕猴经过训练，已成功实现了仅凭神经活动即可敏捷且精准地控制计算机光标运动，并在此基础上实现目标引导下的脑控打字。

在平稳运行一段时间后，手术将植入体从猕猴大脑中安全取出，并更换新植入体在同一个颅骨开孔位置完成二次植入。术后系统持续运行稳定，同样未出现感染和电极失效的情况，猕猴快速适用新系统并流畅实现“脑控”光标移动。该手术的顺利完成验证了植入体通过二次手术升级换代的可行性。“这款植入设备的设计寿命是5年。”赵郑拓说。

精准定位和植入是整个手术成功的关键。高精度的电极植入可以为后续的信号采集和解码奠定重要基础。在为受试者进行手术前，路俊锋团队采用了功能磁共振成像联合CT影像技术，重构了受试者专属三维模型与人脑运动皮层的详细功能地图以确保植入位置的精确性。尽管已有十余年神经外科微创手术经验，为保证脑机接口设备在人体上首次植入试验的万无一失，路俊锋在手术前，又在动物大脑上做了多次“练习”手术。手术当天，路俊锋团队借助高精度导航系统，在唤醒手术下将柔性神经电极植入受试者大脑的运动皮层指定区域，整个手术过程精确到毫米级别，最大限度地保证了安全性和有效性。

目前，这套系统正在推进后续的临床试验。自招募受试者公告发出以来，已有数百名患有高位截瘫、渐冻症等疾病的患者报名，医疗团队将根据患者的身体状况和意愿进行严格筛选，逐步探索开展更多临床试验任务，预计2025年内继续进行3至4例的小样本前瞻性临床试验，2026年开启多中心注册临床试验，计划完成30至40例植入手术。

据悉，该脑机接口系统预计在未来获批注册上市后有望为完全性脊髓损伤、双上肢截肢及肌萎缩侧索硬化症患者群体，通过脑机接口技术控制外部设备完成运动功能，改善生存质量。

谈到研究进展及面临的困难时，赵郑拓表示，目前脑机接口的临床试验数据还比较欠缺，植入设备覆盖的脑区有限，还无法覆盖全脑读取语言信息等。

下一步，项目团队会尝试让受试者使用机械臂，使得他可以在物理生活中完成抓握、拿杯子等操作。后续还将涉及对复杂物理外设进行控制，例如对机器狗、具身智能机器人等智能代理设备的控制，从而拓展他的生活边界。（文中图片由受访单位提供）

综合自：人民日报、北京日报

责编：李丹

校对：杨立林

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