全球首款！高福院士团队-君实生物联合研发新型猴痘重组蛋白疫苗获临床试验申请受理

近日，由高福院士团队原研、君实生物开发的的新型猴痘重组蛋白疫苗（项目代号 JT118）获得国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）临床试验申请受理，受理号为 CXSL250047。这是全球首个具有多表位嵌合免疫原的猴痘疫苗，同时也是国内首款获得临床试验申请受理的猴痘重组蛋白疫苗，标志着我国在新型疫苗研发赛道上取得关键性进展。

1、猴痘病毒威胁持续升级，疫苗研发刻不容缓

猴痘是一种由猴痘病毒（Monkeypox virus）引起的人兽共患传染病。猴痘病毒属于痘病毒科正痘病毒属，最早于1958年在实验猴体内发现，并于1970年首次在人类中确诊。长期以来，猴痘病毒主要在非洲中西部地区流行，并形成了两个主要进化分支：西非分支（分支II）和中非分支（分支I）。

2022年，猴痘病毒（分支II）首次在全球范围暴发，世界卫生组织（WHO）于当年7月宣布猴痘构成“国际关注的突发公共卫生事件”（PHEIC）。2023年起，刚果民主共和国出现以猴痘病毒分支I为主的新一轮疫情，感染人群中妇女和儿童的比例及死亡率显著上升，并出现新变异株，分支Ib。2024年8月15日，WHO再次发布PHEIC警报。截至目前，全球已有超过14万例确诊病例，涉及133个国家和地区，同时分支Ib已扩散至包括中国在内的17个非洲以外国家。猴痘病毒的持续流行对全球公共卫生安全构成严峻挑战。

2、JT118：全球首款具有多表位嵌合免疫原的猴痘疫苗，源于原创设计

目前，全球已有包括JYNNEOS（丹麦）、ACAM2000（法国）、LC16m8（日本）和OrthopoxVac（俄罗斯）在内的4款猴痘疫苗获批上市，均为源于痘苗病毒的减毒活疫苗，主要用于预防天花病毒，同时具备一定猴痘交叉保护能力。然而，这类疫苗存在不良反应频率高、对免疫受损人群适用性差、产能低、交叉保护性待提高等局限。

为更安全、精准地应对猴痘病毒流行，高福院士团队联合君实生物开发的 JT118 疫苗采用重组蛋白疫苗技术路径，不仅安全性更高，同时也便于规模化生产。从原研团队了解到，君实JT118是一款基于免疫原理性设计的新型嵌合二价重组蛋白疫苗。在疫苗免疫原设计时，原研团队针对猴痘病毒感染形式和抗原组分复杂性高的特点，创新性地提出了抗原结构指导的多表位嵌合免疫原设计策略。原研团队通过三维结构数据引导，将猴痘病毒两种关键抗原（胞外囊膜病毒抗原A35和胞内成熟病毒抗原M1）进行拆解重构，像“搭积木”一样将多个关键表位模块重新拼装成结构稳定、免疫效果更强的新型免疫原，从而实现以单一免疫原诱导全面保护的疫苗策略。这一设计兼顾了免疫覆盖广度与抗原简化目标，极大提高了疫苗的工业化可行性。该疫苗的原研设计成果在国际权威免疫学期刊Nature Immunology上发表。

3、安全、经济、可控：疫苗新平台的示范之作

目前，我国尚无预防猴痘病毒感染疫苗获批上市。由国药集团中国生物北京生物制品研究所基于与JYNNEOS相同技术路线研发的复制缺陷型猴痘减毒活疫苗于2024年获批临床试验。此外，国内多家疫苗企业和科研机构布局了多抗原混合的鸡尾酒型猴痘mRNA疫苗，但均处于临床前研究阶段。重组蛋白疫苗JT118有望成为该技术路线国内首款进入临床的疫苗。

重组蛋白疫苗以其良好的安全性和清晰的成分受到广泛关注。JT118 采用的多价嵌合策略不仅降低了疫苗所需免疫原数量，也简化了质量控制流程，降低了生产成本，使其具备优异的稳定性和可及性。

随着JT118疫苗临床试验获得受理，标志着我国在新型猴痘重组蛋白疫苗研发方面实现“从零到一”的突破，有望为我国应对猴痘疫情提供了更多自主可控的疫苗选择。

参考文献：Rational design of a ‘two-in-one’ immunogen DAM drives potent immune response against mpox virus

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