默沙东PD-1抑制剂可瑞达®（帕博利珠单抗）与仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE）在华获批治疗不可切除的非转移性肝细胞癌

上海2025年6月13日/美通社/ -- 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。此次新适应症的获批是基于III期临床试验LEAP-012研究的数据。

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜表示："中国的癌症负担沉重，也是乙型肝炎高发国家，全球近一半的肝癌新发病例发生在中国，高发病与高致死的肝癌给患者家庭及社会带来沉重的经济负担[1],[2],[3]。从1989年向中国转让当时世界最先进的基因工程重组乙肝疫苗技术，到近年来不断引入创新治疗方案[4]，是默沙东对于肝病领域患者长期不变的承诺。此次帕博利珠单抗与仑伐替尼联合治疗方案在华获批，在为更多肝细胞癌患者提供前沿治疗方案的同时，也再次诠释了默沙东发挥前沿科学的力量拯救生命、改善生活的价值理念。"

国家癌症中心发布最新数据显示，2022年中国肝癌新发病例36.77万，死亡病例31.65万，是中国第四大高发和第二大死亡癌种[5]。2012至2015年，我国肝癌患者五年生存率仅为12.1%，患者就诊时大约70%为中晚期，已经失去根治性治疗手术切除机会[3],[6]。TACE作为目前重要的治疗手段，但仍然存在亟待满足的巨大的医学需求[7],[8]。

"帕博利珠单抗和仑伐替尼联合TACE治疗不可切除的非转移性肝细胞癌在华获批，将为国内肝癌治疗领域带来重要的新选择，成为又一个备受瞩目的创新联合治疗方案。"LEAP-012研究主要研究者（PI）、复旦大学附属中山医院肝胆肿瘤内科主任医师任正刚教授表示，"我国大多数的肝细胞癌患者初诊时已经失去手术治疗机会，此次帕博利珠单抗与仑伐替尼联合TACE新适应症的获批，为对抗肝细胞癌这一难治癌种提供了又一新方案，也为患者带来了新的治疗选择与希望。"

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿表示："默沙东始终积极探寻能够改变癌症治疗的方式与可能，向前探索科学的边界。此前可瑞达®（帕博利珠单抗注射液）已获批单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌患者。此次帕博利珠单抗与仑伐替尼联合TACE新适应症的获批，是基于国际多中心临床试验LEAP-012研究数据，其中入组中国患者占比43.3%，这也是该适应症的全球首次获批，将为中国肝细胞癌的临床治疗带来新的选择。立足于肿瘤治疗领域的深厚积淀，在未来，默沙东将持续聚焦肿瘤领域的临床需求，实现创新治疗方案可以惠及更多中国肿瘤患者的承诺。"

[1] 宋丹红，赵方辉，张勇. 我国癌症经济负担的成因与思考. 中国公共卫生 2023; 39: 137–140.

[2]中国医师协会感染科医师分会. 乙型肝炎全人群管理专家共识（2023）. 中华临床感染病杂志 2024; 17: 1–13.

[3]中国抗癌协会肝癌专业委员会. 中国肿瘤整合诊治指南（CACA）-肝癌部分. 肿瘤综合治疗电子杂志 2022; 8: 31–63.

[4] https://www.msdchina.com.cn/responsibility-ethics-and-transparency

[5]郑荣寿，陈茹，韩冰峰，等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析. 中华肿瘤杂志2024; 46: 221–231.

[6] Zeng H, Chen W, Zheng R et al. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health 2018; 6: e555-e567.

[7] 中国医师协会介入医师分会介入药物专业组. 原发性肝细胞癌经动脉内用药与联合用药中国专家共识. 中华内科杂志2023; 62: 785–801.

[8] Kudo M, Ren Z, Guo Y et al. Transarterial chemoembolisation combined with lenvatinib plus pembrolizumab versus dual placebo for unresectable, non-metastatic hepatocellular carcinoma (LEAP-012): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet 2025; 405: 203–215.