东南亚市场再拓两国！复宏汉霖汉斯状新加坡和马来西亚获批上市

内容来源：复宏汉霖

近日，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly），分别获得新加坡卫生科学局（HSA）和马来西亚国家药品监管局（NPRA）批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio。此次获批是继印度尼西亚、柬埔寨、泰国获批后，该产品在东南亚市场的又一重要拓展。汉斯状在东南亚的商业化由印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma Tbk.子公司KGbio负责，该公司被授予汉斯状在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。

突破桎梏，重塑SCLC长生存希望

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，据GLOBOCAN最新数据显示，2022年，东南亚地区肺癌新发病例18.6万，死亡病例16.6万，其中，新加坡和马来西亚的肺癌死亡率高居该国所有癌种首位[1]。小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强的亚型，约占肺癌总数的15%，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。据统计，约80%的患者首次确诊已处于广泛期阶段，且临床病情恶化快，总体预后不良[2]。近年来，以PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂为代表的免疫治疗兴起，为SCLC患者带来了更多的治疗选择及生存获益。

汉斯状是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在全球30多个国家和地区获批上市，惠及逾11万名患者。此次汉斯状在新加坡和马来西亚获批主要基于ASTRUM-005研究，该研究在全球开设了128个试验中心，入组585例受试者，研究结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。在今年ASCO大会上，ASTRUM-005首次公布了4年OS率。长期随访数据（中位随访时间42.4个月）显示斯鲁利单抗组的4年OS率达21.9%，对照组为7.2%， 进一步夯实了该方案能为ES-SCLC患者带来显著的长期生存获益。

拓展全球，推动更多患者获益

2019年，复宏汉霖与KGbio就汉斯状签订独家许可协议，授予其汉斯状在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。2023年8月，双方深化合作，KGbio获得在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区（MENA）国家针对汉斯状包括ES-SCLC在内的两项适应症进行独家开发和商业化的权益。得益于双方紧密协作，汉斯状的国际化进程持续提速。2023年12月，汉斯状迎来首个海外获批，获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗ES-SCLC，成为首个于东南亚获批上市的国产抗PD-1单抗。2024年4月和7月，汉斯状相继在柬埔寨和泰国获批治疗ES-SCLC；2025年1月，汉斯状于印度尼西亚和泰国新增获批鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC），东南亚市场影响力进一步扩大。

除东南亚市场外，汉斯状的全球化布局也正加速向多区域纵深推进。截至目前，汉斯状已在中国获批用于治疗sqNSCLC、ES-SCLC、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC)。2025年2月，汉斯状获欧盟批准用于一线治疗ES-SCLC，成为欧盟首个且唯一获批该适应症的抗PD-1单抗，实现了国产创新药在欧美主流生物药市场的关键突破。目前，公司正在美国开展一项汉斯状对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以支持其美国上市申报。此外，汉斯状治疗SCLC已获美国食品和药品监督管理局（FDA）、欧盟委员会（EC）、瑞士药品监督管理局（Swissmedic）授予孤儿药资格，并获韩国食品药品安全部（MFDS）授予用于ES-SCLC孤儿药资格。

复宏汉霖始终坚持以患者为中心，未来将继续携手全球合作伙伴，通过创新与合作，为全球患者带来更多优质、可负担的治疗选择。

参考文献：

Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., et al. (2024). Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. DOI: 10.3322/caac.21834

中国临床肿瘤学会小细胞肺癌专家委员会, 中国医师协会肿瘤多学科诊疗专业委员会. 小细胞肺癌免疫治疗专家共识（2025版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2025, 47(1): 65-75.

(复星国际)