百济神州抗癌新药碾压国际竞品，中国创新药迎来高光时刻

百济神州作为一家全球性生物制药公司，凭借其国际化的临床试验布局，在创新药物研发领域取得了显著成就，特别是其BTK抑制剂泽布替尼在ALPINE试验中头对头击败伊布替尼，以及PD-1抗体药物替雷利珠单抗在全球的广泛应用，标志着中国医药创新迈向新高度。

本文基于摩熵咨询最新发布的《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》研究报告，挑选代表性企业百济神州、亚盛医药，为读者讲解其国际多中心临床布局，揭示创新药出海趋势。

一、百济神州

1.全球临床试验总计开展142项，赴美国、澳大利亚开展临床试验数量显著

百济神州为一家全球性的生物制药公司，其临床试验布局广泛，覆盖中国、美国等多个国家或地区，呈现出显著的国际化特点。近五年百济神州全球临床试验总计开展142项，其中注册机构为美国87项、欧盟45项、加拿大10项。从开展国家/地区来看，其在美国、澳大利亚、西班牙三个国家开展的临床试验位列前三，分别有92项、86项、57项。

2.国内MRCT数量增长显著，核心产品替雷利珠单抗、泽布替尼出海战略成效显著

国内MRCT数量：近十年百济神州国内MRCT数量增长显著，从2016年1项增长至2024年18项。

核心产品：多个核心品种在全球范围内开展了多项国际多中心临床试验，临床数据丰富。首款上市产品BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽）2019年率先在美获批，2020年国内获批上市。PD-1抗体药物替雷利珠单抗（百泽安）2019年在国内获批，2023年欧盟获批，2024年美国获批上市。

3.RATIONALE-306试验具有国际代表性，奠定替雷利珠单抗在ESCC一线治疗的地位

据摩熵医药中国临床试验数据库显示，RATIONALE-306试验是一项由百济神州主导的国际多中心III期临床研究，旨在评估替雷利珠单抗联合化疗作为晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者一线治疗的有效性和安全性。该试验设计为随机、双盲、安慰剂对照，共纳入了649例患者，覆盖亚太、欧洲和北美等地区，具有广泛的国际代表性。

4. ALPINE试验为BTK抑制剂领域头对头对比伊布替尼并取得优效性的III期临床试验

ALPINE试验是一项由百济神州主导的全球性III期随机对照研究，旨在评估泽布替尼与伊布替尼在治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中的疗效和安全性。该试验共纳入652例患者，其中欧洲占60%，美国占17%，中国占14%，临床试验数据优异。

二、亚盛医药

1.多个产品处于美国或国际临床阶段，核心产品奥雷巴替尼国际临床布局持续推进

亚盛医药是一家立足中国、面向全球的创新型生物医药公司，于2019年10月在香港联交所上市，2025年1月在美国纳斯达克上市。公司拥有多个处于美国或国际临床试验阶段的产品，核心产品奥雷巴替尼为第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，已在中国获批用于治疗T315I突变慢性髓细胞白血病，2023年奥雷巴替尼国际多中心III期临床研究启动，国际临床布局持续推进。

2.亚盛医药与武田制药就奥雷巴替尼达成重磅合作，交易总金额高达13.75亿美元

2024年6月14日，亚盛医药与武田制药达成一项独家许可协议，武田制药将获得奥雷巴替尼在除中国大陆、香港、澳门、台湾和俄罗斯以外所有市场的全球商业化独家选择权。根据协议条款，该交易总金额高达13.75亿美元，具体结构包括1亿美元的首笔期权付款，12亿美元的里程碑付款，以及7500万美元的股权认购。此次重磅合作标志着奥雷巴替尼国际化进程进一步加速。

3.POLARIS-2试验是首个获得美国FDA批准开展的奥雷巴替尼全球注册III期临床试验

POLARIS-2试验为奥雷巴替尼针对慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）的全球注册III期临床试验，试验分为两部分：A部分为随机对照研究，比较奥雷巴替尼与博舒替尼在既往接受过至少两种TKI治疗的CML-CP患者中的疗效和安全性；B部分为单臂试验，评估奥雷巴替尼对既往有T315I突变的CML-CP患者的疗效和安全性。

公司积极推进患者招募工作，全球计划招募285名患者，首例患者已于2024年5月21日入组，预计2025年完成全部患者入组。

小结

百济神州通过广泛的国际多中心临床试验，推动了包括泽布替尼和替雷利珠单抗在内的多个重磅品种的全球认可。这些成就不仅提升了公司的国际地位，也展示了中国在全球医药创新领域的潜力与实力，预示着更多的国产创新药物将走向世界舞台。