广东
好的牙·讯｜近日，国家药品监督管理局发布监管信息披露，迈菲牙科器械控股公司（MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL）对其生产的牙科机用根管锉Protaper Next（注册证号：国械注进20152171646）发起主动召回。
本次召回级别为三级，起因是生产商发现部分产品包装存在泡罩密封不良的问题，具体表现为泡罩U形对应侧未密封。
根据其中国代理人登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司提交的报告，此次召回涉及波兰、罗马尼亚、斯洛伐克、捷克、匈牙利、俄罗斯联邦等市场。
报告明确指出，涉事的特定型号、规格及批次产品并未进口至中国销售。境外注册人已启动健康危害评估（HHE），通报相关国家采取市场行动，并着手调查问题的根本原因及制定纠正与预防措施（CAPA）。中国地区除按规定向监管部门报告外，无需采取其他措施。
*关于迈菲牙科器械控股公司：成立于1889年，总部位于瑞士Ballaigues，是一家专注于牙髓治疗（根管治疗）领域的牙科器械制造商。该品牌隶属于Dentsply Sirona，致力于提供高质量的牙科工具和解决方案，主要产品包括READY•STEEL手工锉和WAVEONE旋转牙髓锉等。
（本内容图源：Dentsply Sirona、国家药品监督管理局）
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