空气净化系统的安装确认及HEPA检漏关键流程

GMP洁净厂房的HVAC空调系统是确保药品生产环境质量的关键设施，主要具备三大核心功能：环境参数控制、压差管理和空气净化。系统通过精确调节温度和湿度维持恒定的室内环境；通过正/负压控制和补风系统有效防止交叉污染；同时系统自身设计需最大限度减少对洁净区的二次污染，必要时可提供符合洁净度要求的定制风量。

空气过滤采用三级联控：初效过滤器作为第一道防线，低成本拦截大颗粒污染物；中效过滤器保护末端高效过滤器及风管系统；高效过滤器作为终端净化装置，确保排风质量。这种分级过滤设计既优化了运行成本，又保障了空气洁净度，共同构建了符合GMP要求的洁净环境保障体系。下面北京中邦兴业小编，将从空调系统的安装确认到高效过滤器检漏标准流程，给大家做个简单的介绍。

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‌安装确认核心要素‌

‌1. 文件审核‌

• 必备文件‌：
• 风管/设备清洁记录（参照GB 50243）
• 高效过滤器（HEPA）检漏报告（PAO法）
• 仪表检定证书（压力表、风速仪等）
• 经批准的洁净区平面图（含洁净度、压差、温湿度、气流/人/物流向）
• 空气净化系统设计说明（含分区、除湿方案）
• 关键记录：

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‌设备安装验证‌

• 空调与除湿设备‌：
• 核对安装位置、管道连接（蒸汽/冷媒）与设计图纸一致性
• 查验设备出厂合格证及盘管试压报告
• 除湿机的安装：禁止直接置于洁净室内（需集成至系统）
  • 风管系统‌：
• 材质：镀锌钢板/PVC/不锈钢（禁用玻璃钢）
• 保温：A级不燃材料
• 关键节点：防火阀（按防火分区设置）、净化专用消声器

‌3. 清洁与组装确认‌

• 风管清洁‌（≥300,000级）：
• 吊装前用醇类清洁剂擦拭内壁，端口密封防护
  • 空调机组组装‌：
• 拼装后内部清洁 → 初效/中效过滤器安装 → 风机空吹 → 末端HEPA安装

‌4. 仪表与仪器管理‌

‌类型‌

‌示例‌

‌校准要求‌

设备仪表

压力表、压差计

检定证书（有效期）

测试仪器

风速仪、粒子计数器

计量校准报告

‌5. SOP与标准‌

• 设备操作手册（空调器/除湿机/层流罩）
• 环境控制SOP（温湿度/压差/洁净度监控）
• 控制标准：明确各房间参数允许范围

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‌高效过滤器（HEPA）检漏关键流程‌

‌1. 检漏必要性‌

• 目标：检出滤材针孔、边框密封缺陷（泄漏率需≤0.01%）
• 法规依据：ISO 14644-3 / GMP附录1

‌2. PAO检漏法操作‌

• 尘源‌：PAO气溶胶（替代DOP，安全合规）
• 仪器‌：
• 气溶胶发生器（压力0.1MPa，温度39℃）
• 光度计（灵敏度≥80×10⁻³ μg/L）
  • 步骤‌：
• 穿透率>0.01% → 定位漏点
• 允许修补：单点<1%总面积，总泄漏<5%面积
• 采样头距过滤器2~4cm
• 扫描速度≤5cm/s（覆盖滤材/密封条/框架）

1. 上游发烟‌：浓度控制10~40μg/L（过高易污染滤材）
2. 下游扫描‌：
3. 判定标准‌：
4. 复测‌：修补后重新扫描至达标

‌周期要求‌：安装后必检，正常运行后每年≥1次

‌3. 注意事项‌

• 层流设备（工作台/灌装线）需单独检漏
• 避免PAO残留：测试后需系统通风置换
• 光度计需校准，避免误报

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验收标准依据‌

‌项目‌

‌参照标准‌

风管制作与安装

GB 50243《通风与空调工程施工规范》

洁净室施工

GB 50591《洁净室施工及验收规范》

高效过滤器检漏

ISO 14644-3

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‌运行维护衔接‌

• 验证延伸‌：IQ完成后需进行OQ（运行确认）与PQ（性能确认）
• 持续监控‌：
• 定期更换初/中效过滤器（压差超限时）
• 风速/换气次数实时监测（乱流洁净室关键指标）
• 微生物采样点布局符合GMP动态监测要求

提示：安装确认是系统验证的基石，需确保每一步形成可追溯记录，为后续工艺环境合规提供证据链。

如果您有高效过滤器检漏方面的问题，可以随时与我们沟通，我们专业工程师可以随时为您解答。