力生制药替格瑞洛分散片获批上市，心脑血管领域再添重磅产品

近日，力生制药替格瑞洛分散片获得国家药品监督管理局上市许可，为国内第三家按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通过一致性评价，也是公司获得的首个分散片剂型新产品批件。

2024年2月，力生制药已拿到替格瑞洛原料药上市批件。此次替格瑞洛分散片的获批，是公司“原料+制剂”战略的关键一步，标志着公司在心脑血管治疗领域实现了“原料自主化+剂型差异化+生产规模化”的全链条突破。这不仅为患者提供了更多治疗用药选择，也为公司心脑血管领域药物管线增添了重要品种，有助于拓展公司业务领域。

替格瑞洛是一种新型抗血栓形成药物，凭借强效抗血小板聚集、预防血栓形成的作用，已被国内外指南推荐为心血管疾病患者血栓预防的抗血小板药物。临床上，替格瑞洛分散片常与阿司匹林联合使用，适用于急性冠脉综合征（ACS）患者，以及有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，能有效降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。值得一提的是，替格瑞洛分散片在舌头上可迅速被唾液分散，吞咽时无需用水；也可分散在水中，通过鼻胃管给药，极大满足了只能插管治疗或无法整片吞服患者的需求。

力生制药依托天津市缓控释及固体分散体药物制剂重点实验室，深入开展高端制剂技术研究。针对替格瑞洛分散片口腔内快速崩解的特点，经过反复试验摸索，确定了生产工艺，制定了严格质量标准。BE试验结果显示，在空腹与餐后状态下单次口服本品与原研制剂生物等效，安全性良好，达到了与原研制剂一致的疗效。研发过程中，公司还成功申请并获得授权1项自主知识产权发明专利《一种替格瑞洛口腔崩解片及其制备方法》。

市场前景同样值得期待。公开数据显示，2023年我国核心医院口服类抗凝药市场规模超100亿元。替格瑞洛分散片作为国家医保乙类产品，市场规模可观。米内网数据表明，2022 - 2024年，替格瑞洛国内销售额分别为11.51亿元、10.50亿元和11.74亿元。

2020年以来，力生制药大力推进新品研发，持续推动药品集采工作，多个药品取得新突破。其中，公司旗下产品缬沙坦氨氯地平（Ⅰ）、利伐沙班片、吲达帕胺缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、培哚普利吲达帕胺片、替格瑞洛分散片9个品规仿制产品陆续获得《药品注册证书》，22个品规产品通过一致性评价，并已获得9个《化学原料药上市申请批准通知书》。未来，力生制药将始终秉持“做好人 做好药”的价值观，持续强化研发核心能力，不断提升患者健康福祉，积极为健康中国战略贡献力量。

(力生制药)