药物临床试验机构百问百答-41（安控新能）

药物临床试验机构百问百答-41（安控新能）

1、会议审查时主要研究者报告的内容有哪些？

答：1）主要研究者履历、试验人员配备及设备条件；

2）阐述临床前研究概况及有关临床研究结果；

3）临床研究方案设计，包括研究目的：受试者及其他人员可能遭受的风险和受益；试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性；获得证明知情同意过程的描述向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿（包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健）的说明；对受试者的保险项目；受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明。

2、如何选择快审的主审委员及人数？

答：1）主审委员的选择：主要基于研充项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审查的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员：也可以指定委员担任修正案审査、跟踪审査、修改后同意的复审等的主审委员。

2）主审委员的人数：选择1〜2名委员主审：“初始审査"选择2名委员主审；“复审"对“必要的修改后同意"的审核确认、研究完成审査可以选择1名委员审査；可疑且非预期严重不良反应的审査可以指定1名委员审査或优先选择该项目的初审委员其他审査类别则根据情况选择1〜2名委员。

3）利益冲突：避免选择与研究项目有利益冲突的委员。

3、快申的两位主审若审査意见不一致，应如何处理？

答：1）审査意见不一致，1个“同意”，1个“必要的修改后同意”

①办公室协调主审委员沟通审査意见，尽量达成一致。

②如果主审委员意见达成一致，按一致的主审意见处理。

③如果主审委员意见不一致，该快速审査项目的审査方式转为会议审査。

2）审査意见有：“不同意”、“终止或者暂停已同意的研究"，“提交会议审査”。该快速审査项目的审査方式转为会议审査。

2、受理形式审査送审文件的要素包括哪些？

答：1）申请/报告表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

2）研究方案、知情同意书、招募材料的版本号/版本日期标注正确，若修正方案或知情同意书或招募材料应更新版本号/版本日期；方案应有摘要；受试对象包括10周岁及其以上的未成年人，应有2份知情同意书。

3）研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不能代替临床研究方案。

4）知情同意书的要素符合GCP规定。

5）研究者经过GCP培训。

6）主要研究者履历信息齐全，确认已更新，本人签名并注明日期。

7）研究人员名单及研究岗位信息齐全。