《实验室和检验机构内部审核指南》是CNAS软件测试实验室进行内部审核活动的重要依据,该指南根据 APLAC TC002(lssue No.4)制定,旨在指导实验室和检验机构如何建立和实施内部审核方案。
在新版《实验室和检验机构内部审核指南》中,对内部审核的要求主要有以下变更:
1、对内审周期的要求有变化。
旧版规定质量管理体系的每一个要素至少每 12 个月被检查一次。新版4.2条款注2规定一般情况下,推荐内审周期是12个月。认可准则有明确要求的,遵守认可准则要求。如有影响体系有效运行的事项发生,或体系运行依据的文件发生重大变化时,可适时开展附加的内部审核。如有充分证据表明管理体系得到了有效实施,内审周期可适当延长。注3规定必要时可以为不同关键活动场所、领域设置不同的内审周期。不再强制要求至少12个月应开展一次。
2、细化了对内部审核程序所包含的内容要求。
3、细化了对内审配置资源的要求。
包括人员授权、内审员配置、审核时间和时长、审核工作场所、信息资源配置、内审费用保证。
4、公正性要求
内审公正性要求中,增加了对客户信息保密的管理要求,也提出"当内审员不能独立于被审核活动时的应对方案。
5、风险和机遇
最新版本中要求内部审核应考虑风险和机遇。和CNAS-CL01:2018新准则中“8.5条款应对风险和机遇的措施”相匹配。
根据最新版文件《实验室和检验机构内部审核指南》,内部审核的流程:
1、内审策划
由质量负责人组织制定内审计划。经质量负责人批准后,发送所有受审岗位及审核组成员。
2、准备内审
内审组长提前编制《内审日程安排表》,编写《内部质量审核检查表》,针对质量管理体系中的每一个要素,写明审核方法和审核标准。
3、内审实施
按照内审日程安排表开展内审,召开首次会议和末次会议,保留会议记录。内审过程中,在《内部质量审核检查表》“现场审核记录”栏中及时记录现场审查情况。
4、纠正及验证
针对产生不符合的根本原因提出纠正措施,在《纠正措施与验证记录》中填写“原因分析”、“建议的纠正措施”。纠正措施完成并验证后后,如实记录“纠正措施完成情况”。
5、内审报告
根据本次内审的情况,填写《内审报告》,经审批后,分发给相关人员。
CNAS软件测试实验室评审过程中,内审部分容易出现不符合项的地方:
1、无内审计划
2、无内审记录
3、缺少总体评价
4、缺少部分岗位,内审计划无岗位对应要素的信息
5、内审未覆盖检测活动
6、内审未覆盖所有分地点
7、内审未覆盖相关应用说明要素
8、内审员未独立于审核活动
9、实施与文件规定不一致
10、内审程序与其他文件中描述的相矛盾
11、对不符合工作范围识别、管理的责任和权力没有规定
12、对不同严重性不符合的暂停和恢复的职责权限未进行规定
13、未对不符合工作发生后,必要时是否停止该工作进行文件规定
14、缺少对不符合工作的可接受性做出决定的内容
15、没有有效评价不符合工作对检测结果的影响程度,没有对其可接受性做出判断
16、纠正措施中未对可能存在的不符合检测工作进行严重性与可接受性分析
17、对内审发现的不符合项的严重性缺少评价记录
18、未查到能体现对不符合工作严重性的评价
以上就是针对最新版《实验室和检验机构内部审核指南》,实验室内部审核核查点与核查方法汇总以及在CNAS实验室资质评审过程中常见不符合项的介绍,希望能够对你有所帮助。
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