广东
智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，集团开发的1类创新药吸入用TQC3721混悬液“PDE3/4抑制剂”已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展III期注册临床研究，用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗。
TQC3721是一款全新机制的吸入性PDE3/4抑制剂，具有支气管扩张和抗炎的双重作用，从而减轻患者症状，并抑制炎症，控制疾病进展。临床研究结果显示，TQC3721在单支气管扩张剂(单支扩)和双支气管扩张剂(双支扩)背景治疗的COPD患者中，支扩效应和圣乔治评分有显著改善，疗效优于同靶点药物，相关数据将在近期国际学术会议上公布。本项III期临床研究将在更大样本的中重度COPD 患者中，进一步观察在不同背景治疗(无背景、单支扩或双支扩)下使用吸入用TQC3721混悬液的有效性和安全性。
COPD是全球第三大致死原因，每年导致超过300万人死亡，已成为全球公共卫生的重大挑战之一。在中国，COPD是国家高度关注的慢性唿吸道疾病之一，被列为“健康中国2030”行动计划的重点防治项目。数据显示，中国约有1亿COPD患者。当前获批的COPD治疗药物存在显著临床局限性：长效支气管扩张剂(LABA/LAMA)虽可一定程度减轻症状，但缺乏抗炎效应以阻止疾病进展;吸入性糖皮质激素(ICS)虽具抗炎效应，但患者使用有很大局限性，其适用人群已受到GOLD指南的严格限制。
目前，全球仅一款吸入性PDE3/4抑制剂获批上市，TQC3721研发进度全球排名第二。相较于已上市产品，TQC3721的III期临床试验将额外纳入双支扩背景治疗患者，覆盖更为广泛的COPD患者人群。此外，除吸入用混悬液外，TQC3721吸入粉雾剂正处在临床I期开发阶段，乾粉剂型有望进一步提升患者的依从性。
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