新康独家｜ASCO时刻之科伦博泰

转自：新康界

2025年6月初，全球肿瘤学界的目光聚焦于一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。在这场顶尖的学术舞台上，来自中国的科伦博泰没有选择低调，接连发布六项临床研究成果，涵盖TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT) (佳泰莱®)、抗PD-L1单抗塔戈利单抗（tagitanlimab) (科泰莱®)以及RET抑制剂KL590586（A400/EP0031）的相关数据。

新康界了解到，此次集中披露的数据不仅体现了产品管线的深度，更在多癌种治疗领域展现出临床价值突破的潜力。

01

芦康沙妥珠单抗：

肺癌、乳腺癌两大适应症拓展

芦康沙妥珠单抗作为科伦博泰首个商业化ADC产品，在本届ASCO上公布了其在非小细胞肺癌（NSCLC）领域的突破性进展。针对EGFR突变晚期NSCLC患者——这一亚洲高发（突变率40%-50%）且易对EGFR-TKI药物产生耐药的群体，其关键III期OptiTROP-Lung03研究提供了解决方案。

“该研究纳入137例经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的患者，随机分配至芦康沙妥珠单抗组或多西他赛组。”中山大学肿瘤防治中心张力教授表示，中位随访12.2个月的结果显示：芦康沙妥珠单抗组确认的客观缓解率（ORR）达45.1%，显著优于多西他赛组的15.6%；中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，是对照组2.8个月的2.5倍。虽然总生存期（OS）数据尚未成熟，但已显示统计学显著优势。

中山大学肿瘤防治中心张力教授在会上报告

该研究的临床意义在于突破了EGFR-TKI耐药后的治疗瓶颈。传统含铂化疗疗效有限，而国际同类TROP2 ADC的III期研究此前均告失败，芦康沙妥珠单抗成为全球首个获批肺癌适应症的TROP2 ADC。其独特设计（高药物抗体比DAR 7.4、可裂解连接子及强穿透性拓扑异构酶I抑制剂载荷）可能贡献了更优的疗效。

值得关注的还有其在罕见EGFR突变亚型中的应用。一项II期研究针对42例罕见EGFR突变（如exon 20插入）患者，结果显示ORR为35.7%，疾病控制率（DCR）达85.7%，中位PFS达9.5个月。这部分患者缺乏靶向药选择、预后极差，芦康沙妥珠单抗提供了新的治疗方向。

安全性方面，芦康沙妥珠单抗未报告间质性肺病病例（此类毒性曾导致其他ADC研发终止）。最常见≥3级治疗相关不良事件为血液学毒性（中性粒细胞减少42.9%、白细胞减少25.3%）及口腔炎（16.5%），总体可控且管理方案成熟。

另一方面，芦康沙妥珠单抗在获批三阴性乳腺癌（TNBC）适应症后，此次ASCO进一步更新了其疗效深度数据。

“芦康沙妥珠单抗是首个中国原创、国际品质的新型TROP2 ADC，OptiTROP-Breast05研究是一项Ⅱ期临床研究，纳入晚期阶段未接受过系统治疗的不可手术切除局部晚期、复发或转移性HER2阴性乳腺癌患者。”江苏省人民医院殷咏梅教授表示。

江苏省人民医院殷咏梅教授在会上报告

TNBC作为乳腺癌中最具侵袭性的亚型，长期以来缺乏有效靶点，化疗效果差且毒副作用大。中国每年新发乳腺癌35.7万例（2022年数据），其中约15%-20%为TNBC，患者生存率显著低于其他亚型。芦康沙妥珠单抗于2024年11月获中国国家药监局（NMPA）完全批准上市，成为首个国产TROP2 ADC，填补了该领域的治疗空白。

此次数据显示，中位随访18.6个月，所有患者的客观缓解率（ORR）高达70.7%（29/41，含3例尚未确认的部分缓解PR），疾病控制率（DCR）为92.7%，中位缓解持续时间（DoR）长达12.2个月，为患者带来了长久的疾病控制。对于PD-L1 CPS＜10的患者，芦康沙妥珠单抗同样展现出了卓越的抗肿瘤疗效，ORR为71.9%（23/32，含3例未确认PR），DCR为93.8%。

“在安全性方面，芦康沙妥珠单抗一线治疗晚期TNBC的安全性整体可控。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为63.4%，常见的≥3级TRAEs包括中性粒细胞计数降低（46.3%）、白细胞计数降低（34.1%）、贫血（12.2%）等。未发生治疗相关死亡事件，未报告神经毒性或ILD/肺炎等不良反应。”殷咏梅教授表示。

02

塔戈利单抗：

鼻咽癌免疫治疗的优势巩固

科伦博泰的PD-L1抑制剂塔戈利单抗（科泰莱®）在鼻咽癌领域持续拓展优势。此次ASCO大会上，塔戈利单抗联合吉西他滨/顺铂（GP）治疗R/M NPC的随机对照研究（摘要号：6004）入选口头报告。

“R/M NPC患者仍存在巨大未被满足的治疗需求，亟需新的治疗药物，以更好地控制疾病，提高治疗的生存获益。”

中山大学肿瘤防治中心麦海强教授表示，“目前，复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）的一线治疗方案以GP（吉西他滨+顺铂）为主，但临床治疗获益较为有限，中位无进展生存期（PFS）仅为7.0个月，中位总生存期（OS）仅为1～2年。

中山大学肿瘤防治中心麦海强教授在会上报告

此前，塔戈利单抗已于2024年12月获批用于单药治疗既往多线化疗失败的复发或转移性鼻咽癌。基于一项II期研究：在132例患者中，ORR为26.5%，中位缓解持续时间（DoR）达12.4个月，中位OS为16.2个月，且安全性良好（≥3级免疫相关不良事件发生率仅3.9%）。鼻咽癌具有明显地域高发性，中国年新发病例约5.1万例，占全球近半数。

传统化疗后患者中位OS仅约22.1个月，塔戈利单抗作为全球首个一线治疗鼻咽癌的PD-L1单抗，为患者提供了更优效且毒性可控的选择。

值得一提的是，由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头的KL167-Ⅲ-08研究也以口头报告的形式登陆本场会议，为全球复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）治疗提供“中国思路”。

石远凯教授表示，“KL167-Ⅲ-08研究进一步验证了塔戈利单抗在R/M NPC患者一线治疗中的临床应用价值。该研究是一项多中心、双盲、随机对照的III期注册临床试验。研究共纳入295例患者，按照2:1的比例随机分组，分别接受塔戈利单抗或安慰剂联合吉西他滨+顺铂（GP）。”

研究结果显示，与安慰剂组相比，塔戈利单抗联合GP组的PFS显著延长，OS亦观察到明显的获益趋势，并且具有可控、可耐受的安全性表现。

此外，RET抑制剂KL590586（A400/EP0031）在此次ASCO以壁报形式展示，其国际化布局值得关注。

2024年3月，该药获得美国FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation），用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌。作为第二代高选择性RET抑制剂，其特点是具备强效的激酶抑制活性和良好的血脑屏障穿透能力。

2023年ASCO公布的I/II期研究显示：一线和二线以上治疗RET融合阳性NSCLC的ORR分别达80.8%和69.7%，疾病控制率（DCR）均超过96%。科伦博泰已在中国启动针对RET阳性NSCLC的关键临床研究，并早在2021年授权英国Ellipses Pharma负责其海外开发与商业化。

科伦博泰此次ASCO的集中爆发绝非偶然。此次六项成果集中展示，是其研发体系成熟、管线深度布局的直接体现。

从此次ASCO数据看，科伦博泰的核心策略清晰：首先立足未满足需求，聚焦TNBC、鼻咽癌、EGFR耐药肺癌等缺乏有效疗法的领域；其次差异化设计提升疗效，如芦康沙妥珠单抗的高DAR值与强效载荷设计；接着有序拓展适应症，芦康沙妥珠单抗从乳腺癌扩展至肺癌，塔戈利单抗从后线单药推进至一线联合；最后是国际化双轨并行，一方面借授权（如默沙东）打开全球市场，另一方面通过FDA快速通道资格加速海外上市。

结语：

2025年ASCO年会成为科伦博泰核心产品临床价值的重要验证场。芦康沙妥珠单抗在肺癌领域的突破性数据、在乳腺癌适应症的持续巩固，塔戈利单抗在鼻咽癌治疗的优势拓展，以及RET抑制剂的国际化进展，共同勾勒出该公司以创新技术解决临床痛点的研发路径。

其成果不仅为中国患者提供了更有效的治疗选择，也标志着中国本土创新药企逐步具备参与全球竞争的技术实力与临床开发能力。未来，随着管线产品的适应症扩展与国际化推进，科伦博泰有望在肿瘤治疗领域贡献更多“中国方案”。

（转自：新康界）

来源：市场资讯