北京
“北京三甲医院全断货”“广州药店库存清零”……近日，阿尔茨海默病（AD）国产口服药物甘露特钠胶囊的求助帖在社交平台持续刷屏，多地患者反馈医院开不出药，药店也“没货”。
有患者家属拨打当地12345，得到的回复是“甘露特钠胶囊许可到期，故暂时不能继续生产和销售。目前，企业提交的延续申请正在等待国家药监局审批，待管理部门审批通过后即可恢复生产销售”。
近日，网传绿谷制药知名产品，甘露特钠胶囊（俗称971）注册证已过期，换证审批未获批准，或面临退市。
目前绿谷制药在NMPA网站仅能查询到一个产品注射用丹参多酚酸盐，已无 甘露特钠胶囊。
2019年11月2日，NMPA 有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市。按照注册证5年有效期计算，2024年11月1日，甘露特钠胶囊就应当获得再注册许可文号，时至今日依旧无消息。
另外，近日绿谷制药突然传出，甘露特钠产线已全面停工停产。
因此才有了产品退市的传言。依据目前信息看来甘露特钠胶囊是否退市未定，再注册受阻却已成事实，究竟为什么呢？
当时甘露特钠胶囊获批时，国家局特地要求了“申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。”
近日，网传绿谷制药知名产品，甘露特钠胶囊（俗称971）注册证已过期，换证审批未获批准，或面临退市。
目前绿谷制药在NMPA网站仅能查询到一个产品注射用丹参多酚酸盐，已无 甘露特钠胶囊。
2019年11月2日，NMPA 有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市。按照注册证5年有效期计算，2024年11月1日，甘露特钠胶囊就应当获得再注册许可文号，时至今日依旧无消息。
另外，近日绿谷制药突然传出，甘露特钠产线已全面停工停产。
因此才有了产品退市的传言。依据目前信息看来甘露特钠胶囊是否退市未定，再注册受阻却已成事实，究竟为什么呢？
当时甘露特钠胶囊获批时，国家局特地要求了“申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。”
甘露特钠胶囊是一款颇具争议性的药物，其作用机制的相关论文，以及临床试验过程、临床疗效等均受到质疑。
2020年4月份，美国FDA批准了甘露特钠国际多中心Ⅲ期临床试验。该项试验设计在中国、美国以及欧洲招募2046人。绿谷在2022年5月宣布停止了甘露特钠的国际三期临床试验，给出的原因是疫情、资金等因素影响。
2025年5月30日，绿谷发布内部通知，宣布甘露特钠胶囊产品线的相关岗位停工停产。绿谷对第一财经反馈称，这是因为甘露特钠的药品注册证到期，目前正在等待药监局审批结果。
制药企业一般在许可批件到期的六个月前就会提前延续申请。许可证过期而尚未获得新一轮审批通过，以至于企业停工停产的情况并不常见。
绿谷方面称，其近期面临严重经营压力，现金流极度紧张。
阿尔茨海默病是一种中枢神经系统的退行性病变，它的发病机制复杂，病程漫长，影响众多的全球及中国患者。对于面临老龄化的中国社会、患者和家庭，阿尔茨海默病带来沉重的经济负担。
阿尔茨海默病也是医学界公认的难题。全球制药企业为延缓和治疗阿尔茨海默病前赴后继，罗氏、武田、默沙东、辉瑞等企业为此共计投入了成百上千亿美元的资金，绝大多数公司铩羽而归。最近二十年来，全球获批上市的新药寥寥无几，且大部分已上市药品以改善临床症状为主。
绿谷曾在国内对甘露特钠开展了上市后临床研究，覆盖全国各地3300名患者。绿谷此前表示，这项研究终期结果计划于2025年下半年在相关国际学术大会公布。
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