进入创新通道！胸腰椎后路内固定磁控连接棒系统

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2025年6月3日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第5号），有6款产品进入创新通道。其中包括，北京爱康宜诚医疗器材有限公司申请的胸腰椎后路内固定磁控连接棒系统。

# 研发背景

脊柱疾病，包括脊柱侧凸、骨折、退行性病变等具有较高的发病率，给患者带来了沉重的疾病负担。青少年脊柱侧凸的发病率约为1-3%，在生长发育期（10-18岁）需要定期调整植入物长度，传统方法需多次手术，增加感染、瘢痕等风险。随着人口老龄化加剧，中国60岁以上人口2024年占比约21%，老年退行性脊柱疾病也日益增多。

目前，胸腰椎后路内固定是治疗脊柱疾病的主流手术方式，主要利用椎弓根螺钉和连接棒稳定脊柱。然而，传统内固定系统存在诸多局限性。对于生长发育期的患者，如青少年特发性脊柱侧凸（AIS），传统生长棒需每6-12个月通过手术调整长度，增加了感染风险和患者的痛苦。此外，传统标准化植入物难以完美匹配患者差异较大的解剖结构，手术中需要精确放置螺钉和连接棒，避免损伤神经或血管，但传统方法难以达到理想的精准度。

磁控生长棒（MCGR）

磁力控制生长棒可在门诊进行无创延长操作

磁控生长棒（Magnetically Controlled Growing Rod, MCGR）技术源于脊柱侧凸治疗的需求，最初应用于青少年特发性脊柱侧凸（AIS）。磁控技术通过外部电磁控制器非侵入式调节植入物长度，显著减少了二次手术需求。这种非侵入式调节方式，避免了传统方法需多次手术带来的感染风险和患者痛苦，减少了手术次数，降低了并发症的发生率。磁控生长棒技术已在欧美广泛应用于AIS治疗（如NuVasive MAGEC系统），但在中国普及率较低。

# 产品介绍

胸腰椎后路内固定磁控连接棒系统是爱康医疗在脊柱内固定领域的创新产品，旨在治疗胸腰椎疾病（如脊柱侧凸、椎体骨折、退行性病变等），通过磁控技术实现非侵入式调节，减少二次手术需求。

# 市场概况

据全球调研机构 Global Market Insights，2024年全球骨科器械市场规模预计达到530亿美元，2019-2024年复合增长率（CAGR）约为5.6%。骨科植入物市场（包括脊柱、创伤、关节）是主要细分领域，2024年占全球骨科市场约60%，规模约318亿美元。

区域分布方面，北美占全球骨科器械市场约45%（约238.5亿美元），得益于技术领先和高医疗支出。Medtronic、NuVasive等品牌主导脊柱市场。欧洲占约25%（约132.5亿美元），市场注重创新技术，如3D打印和机器人辅助手术。亚太地区占约20%（约106亿美元），中国为主要增长引擎。

据九鼎研报的骨科植入耗材行业研究报告统计，2019年中国骨科植入耗材市场规模达297亿元，2010-2019年CAGR为15.8%。2022年市场规模预计402亿元，2019-2023年CAGR约14.19%。2024年中国骨科器械市场预计超600亿元，脊柱植入物占约30%（约180亿元），CAGR保持在12-15%。

同类型产品

• NuVasive MAGEC System

NUVASIVE公司的MAGEC系统磁力控制生长棒

NuVasive公司的MAGEC系统是全球领先的磁控生长棒系统，主要用于治疗早发性脊柱侧凸（EOS，影响10岁以下儿童，Cobb角>10°）。通过非侵入式磁控调节，减少传统生长棒需每6-12个月手术调整的弊端。系统于2017年获FDA批准，适用于进展性或严重EOS患者。

• Medtronic CD Horizon

Medtronic公司的CD Horizon系统是一种传统的脊柱内固定系统，广泛用于胸腰椎疾病（如脊柱侧凸、骨折、退行性病变、脊柱不稳）的治疗。系统包括CD Horizon Solera、Sextant和Legacy系列，结合椎弓根螺钉、钩和连接棒，提供稳定固定。

# 关于爱康医疗

北京爱康宜诚医疗器材有限公司（简称爱康医疗，股票代码：01789.HK）成立于2003年，总部位于北京市昌平区科技园区，是一家集骨科前沿技术研究、创新产品开发、规模化制造和专业化营销的国际化骨科产业集团，于2017年在香港主板上市。

爱康医疗是全球最早将增材制造技术（3D打印技术）商业化应用于骨科植入物的企业之一，拥有四大技术平台（3D ACT三维精准构建技术、医工交互平台等），在中国北京、上海和英国谢菲尔德设有研发中心，在北京昌平、江苏常州和英国谢菲尔德设有制造基地。

公司开发了中国首批具有自主知识产权的3D打印钛合金骨科植入物，包括髋关节系统、人工椎体系统和椎间融合器，2015年8月，3D ACT人工髋关节系统获国家药监局（NMPA）注册许可。

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