全球首款：先瑞达椎动脉紫杉醇涂层球囊扩张导管AcoArt Verbena获NMP...

2025年5月30日，先瑞达椎动脉紫杉醇涂层球囊扩张导管AcoArt Verbena获NMPA批准上市。这是全球首款椎动脉药物涂层球囊产品，其适用于狭窄程度≥70%的椎动脉起始段狭窄，且经药物治疗后有椎基底供血区域症状反复发作的症状性椎动脉颅外段狭窄患者进行经皮腔内血管成形术(PTA)。

椎动脉紫杉醇涂层球囊扩张导管

（注册证号：国械注准2）

椎动脉起始部（Vertebral Artery Origin, VAO）由于血流动力学紊乱等原因，是最容易形成动脉粥样硬化的部位，而椎动脉起始部狭窄是导致后循环卒中的重要风险因素之一：根据相关数据显示，颅外脑血管狭窄的患者中25%-40%发生在椎动脉颅外段，患者首次发病后5年内再次卒中的发生率>25%。针对椎动脉起始部血管狭窄（VAOS）的及时有效治疗对于预防卒中的发生和复发具有重要意义。由于椎动脉起始段管径较细，而且位置特殊，肢体经常活动，介入治疗中使用支架的再狭窄发生率比较高：在既往研究中显示，VAOS支架术后再狭窄率可达20-50%[1]，这对VAOS的治疗提出了挑战。

先瑞达椎动脉药物涂层球囊AcoArt Verbena的上市，将为VAOS的治疗开启“介入无植入”新时代，为临床医患带去更好的治疗解决方案。AcoArt Verbena采用先瑞达领先的药物涂层技术，通过硬脂酸镁亲脂性基质作为紫杉醇载体，大幅提升了药物涂层的稳定性并优化了药物传输，提高了药物组织的维持和吸收率，产品的优异性能在临床试验中得到了充分验证。临床试验中，先瑞达AcoArt Verbena作为试验组产品，微创的颅内支架Apollo作为对照组产品，临床试验共入组了184名患者，1:1进入试验组和对照组。主要临床终点指标为术后12个月的靶病变再狭窄率，试验组的数据为13.04%，显著低于对照组的37.31%，两组差异具有统计学意义（P<0.01）。此外，两组数据的率差值及95%置信区间为-24.27%（-38.31%, -10.23%），从统计学角度来看，本试验结果在满足非劣效假设的基础上，优效的统计推断成立。而从临床安全性数据上看，安全性终点为术后30天内靶血管卒中事件（出血性和缺血性卒中）、短暂性脑缺血（TIA）或死亡，在进行安全性分析的179例受试者中，试验组无任何安全性评价相关事件发生，试验组和对照组主要安全性事件发生率无统计学差异。临床试验结果说明，先瑞达椎动脉药物涂层球囊安全性良好，且相较于支架，能够显著降低术后12个月的靶病变再狭窄率。

AcoArt Verbena的获批标志着先瑞达成功实现了在神经介入领域的战略拓展，这也是公司在神经介入赛道上市的首个重磅产品。作为全球首个椎动脉药物涂层球囊，AcoArt Verbena填补了当前VAOS治疗中的空白，先瑞达将持续引领“介入无植入”理念在神经介入领域的创新实践。AcoArt Verbena不仅丰富了公司的多元化产品矩阵，更彰显了我们以临床需求为导向的研发实力。未来，公司将继续深化在血管介入器械领域的布局，为医生和患者提供更安全、有效的治疗方案。

参考文献：

[1] Stayman AN, et al. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013;22(7):e214-e221.

关于先瑞达

先瑞达是全球领先的创新医疗科技企业，专注于血管介入治疗领域内技术平台研发与应用。依托于独有的四大技术平台：药物涂层技术、射频消融技术、高分子材料技术及抽吸平台技术，先瑞达坚持可信赖的创新理念，不断挖掘尚未被满足的临床需求，为医患带来全新治疗方式与值得信赖的产品。

基于四大技术平台的延展性与高效性，先瑞达围绕“介入无植入”的治疗方式，先后推出了中国首款外周DCB产品AcoArt Orchid & Dhalia，全球首款经过临床验证的膝下DCB产品AcoArt Tulip& Litos，国产首款血栓抽吸系统AcoStream，及国产首款全套射频消融设备AcoArt Cedar等。迄今为止，先瑞达已经搭建了30余条产品管线，可为血管外科、心脏科、肾脏科及神经科四大领域提供腔内微创介入治疗方案。

通过这些多元化的产品组合，先瑞达将持续革新血管介入领域的治疗方式，持续抵御血管疾病。在成为全球医疗科技领导企业的路上，不断为全球医患带来更优质的全身血管介入治疗解决方案，帮助患者取得长期的临床收益，提高患者生活质量。

(先瑞达医疗-B)