中国第一、全球第二！厦门产九价HPV疫苗获批上市

重磅！国产首支九价HPV疫苗来了！

近日

厦门万泰沧海生物技术有限公司

（以下简称“万泰沧海”）

与厦门大学联合研发的

九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗

商品名“馨可宁®9”

正式获批上市

该疫苗为我国第一款、全球第二款

九价HPV疫苗

这一历史性突破填补了我国九价HPV疫苗自主研发的空白，彻底打破进口产品长达十余年的市场垄断，“海沧智造”有望以更普惠的价格，更稳定的供应惠及群众。

先来认识下这款九价HPV疫苗

商品名“馨可宁®9”，适用人群为9-45岁女性，用于预防HPV16型、18型引起的宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1），已获得针对 HPV 16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的持续感染的临床试验数据。

18年自主攻坚

从“一穷二白”到全球技术领跑者

万泰沧海的HPV疫苗研发之路始于2004年，他们选择了一条与国际主流技术完全不同的路径——采用大肠杆菌原核表达体系开发疫苗。这一技术因工艺复杂、成功率低，曾被国际同行视为“不可能的任务”。

“从培养基变更到HPV颗粒组装，每一步都是摸着石头过河。”研发总监王大宁表示，团队历经三代人、18年的接力攻关，终于有了突破性成果。

2019年12月30日，厦门大学夏宁邵教授团队与万泰沧海联合研制的二价宫颈癌疫苗（馨可宁®）在中国获批上市，标志着我国成为世界上第三个具备宫颈癌疫苗自主供应能力的国家。

图源：新闻联播

研究团队正是基于前期研究基础，研发出了九价HPV疫苗。

“过去九价HPV疫苗一针难求、费用高，这是一种公共卫生资源分配的不公平。”总经理潘晖榕坦言，该疫苗有着大肠杆菌表达体系所具备的培养周期快、产量高、成本低、安全性好等优点，“国产九价HPV疫苗的使命就是终结这种不公平。”

“一苗一码”，单批30万支

海沧沃土育“硬核”成果

在潘晖榕看来，万泰沧海的成长与海沧区这片发展沃土密不可分。

2005年，企业初创时，海沧区以很低的租金提供标准化厂房，并帮助配套建设污水处理等基础设施。

“当时生物医药产业在这里还是‘冷门’，但海沧区政府敢为人先，为我们提供了‘保姆式’服务。”潘晖榕回忆道。

万泰沧海宫颈癌疫苗生产厂房（资料图）

在九价疫苗生产车间里，2条1000升原液生产线24小时不间断运转，下游配套两条高速罐装线，罐装速度每小时3万支，实现单批产能30万支。

为确保疫苗生产高质量，车间严格按照国际化标准设计，配备全球顶尖的制药装备。“每一支疫苗都配有唯一追溯码，即‘一苗一码’，生产及流通全环节可追溯。”生产总监李仲艺介绍。

生产车间（资料图）

布局海外

第三代疫苗剑指“宫颈癌清零”

尽管九价疫苗已正式上市

但万泰沧海并未止步于此

目前

第三代HPV疫苗研发已正式启动

除了优先供应国内市场，万泰沧海还瞄准了全球市场这片“星辰大海”。

据悉，万泰疫苗二价 HPV 疫苗已通过世卫组织预认证，进入联合国采购清单并获得进入全球市场的“入场券”。目前已获得 21个国家的市场准入，纳入8个国家免疫规划项目。董事长李世成透露，未来九价疫苗将沿袭这一路径，目前一些国际组织已优先与万泰展开谈判，“海沧智造”有望继续为全球女性带来福祉。

从二价到九价

从厦门到全球

万泰沧海的20年历程是

海沧生物医药自主创新的缩影

“海沧区是我们发展壮大的福地。”李世成感叹到，十余年间，海沧区引种子、建苗圃、育森林，举全区之力培育生物医药行业，使万泰沧海得以“成就于海沧，从海沧走向全国、走向世界。”

全链条创新生态

厦门护航产学研成果转化

二十年来厦门把生物医药产业确立为重点发展领域，服务理念从提供土地和税收优化的 “要素保障“，到建立省、市、区全流程服务“并联提速”机制，大大缩短创新成果转化周期。

海沧区是厦门市生物医药产业的核心承载区，截至目前，海沧区已申请进入和正在开展临床试验阶段的新药品种超过55个，占厦门市86%。位于海沧区的厦门生物医药港竞争力跃居全国第13位，成为全国生物医药产业发展的重要力量。

坐落于厦门生物医药港的万泰疫苗和厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD）紧密合作，构建起成熟的产学研模式，研发并上市了多款创新型疫苗，从全球第一款戊肝疫苗，到中国第一款二价HPV疫苗，和如今的中国第一款九价HPV疫苗（馨可宁®9）。“馨可宁®9的上市，是 18年“产学研”协同创新的成果，更是海沧全链条创新生态的最佳注脚。

国产化澎湃奔涌

越来越多的“海沧智造”

正在走向世界舞台

成为时代瞩目的焦点

海沧未来可期！

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大伙儿互相提个醒

一审/摄影:郑镉镉 蔡梓玉(实习)

二审:王庆平

三审:庄梅芳