四川
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中访网数据 山东步长制药股份有限公司（603858.SH）6月4日公告，其控股子公司浙江天元生物药业有限公司主动撤回“冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）”的临床试验申请，并收到国家药监局《药品注册申请终止通知书》。该疫苗属于预防用生物制品，拟用于狂犬病预防，注册分类为3.3类，规格为复溶后1.0ml/瓶。
公告显示，撤回原因是国家药监局审评专家认为需进一步完善相关研究后方符合临床试验要求。步长制药表示，此次撤回为阶段性调整，未来将完善研究后重新提交申请，并非终止项目。目前国内已有成都康华生物和北京民海生物两家企业的同类产品上市。
截至2025年5月29日，步长制药在该疫苗研发上累计投入约5261.77万元。公司强调，此次撤回不会对当期业绩产生重大影响，但提示医药研发存在技术、审批及市场竞争等不确定性风险。
步长制药系中药龙头企业，此次疫苗项目的调整反映其生物药板块的研发动态。投资者需关注后续研究进展及重新申报时间表。
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