罚款50万！药监局点名，村卫生室重点检查

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国家药监局点名!

诊所罚款50万

日前，国家药品监督管理局公布《8起药品违反案件典型案例》，其中多家诊所因为药品违规被处以罚款。

其中就有一家中医诊所因违规采购中药饮片被罚款50万元，这个案例值得广大基层村医警惕！

据了解，该中医诊所在采购中药饮片过程中存在严重的违规行为。这些饮片包括多种中药材和中药配方颗粒，采购过程中未严格遵守相关规定，验收和存储等环节也存在重大问题。

药监局表示，该诊所的行为已经严重违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定。

对这家中医诊所进行了严厉处理，除了罚款50万元外，还要求其立即停止所有违规采购和使用行为，并对现有问题进行全面整改。

药监局将加强对该诊所的监督检查，确保其行为符合相关法规和规定。

除此之外，中国质量新闻网也报道，《贵州省黔南州2023年农村药品安全整治典型案例（第二批）》，其中多家诊所、卫生室都因药品药械问题出现违规，被管理局做出行政处罚。

根据这批典型案例，进行违规内容梳理，在本次农村药品安全检查中发现的问题，主要分为以下几类，供各位村医参考：

药品采购违规

• 未按规定进建立进货查验记录制度

• 进货记录不完善、进货票据未按要求存放装订

• 未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品

• 药品药械没有合格证明文件

• 销售药品没有取得批准文号

药品管理违规

• 药品过期，过期药品未单独存放并建立明显标识

• 过期药品属劣药，未对药品的销售情况进行记录

• 药品与非药品、药品与医疗器械没有分类存放

• 药品未按说明书要求存放

根据国家规定，所有的医疗机构必须严格遵守采购、验收、存储和使用药品的各项规定，确保药品的质量和安全。

对于违反规定的行为，将依法进行严厉处罚。对于基层医疗机构来说，目前，最稳妥的动作是赶紧自查自纠、依规而行。

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国家出手！

加强药品监管力度

为严格规范药品监管力度，今年1月，2025年全国药品监督管理工作会议在京召开。

《通知》要求：

深刻把握党中央改革部署要求，加强药品医疗器械监管改革文件的宣传解读。同时促进医药产业高质量发展成效显著，谋深谋实全面深化药品医疗器械监管改革的政策措施，加快新药好药上市步伐，支持中药传承创新发展，推动医疗器械量质双升。

文件下发后，全国上下紧跟其后，纷纷开展药店专项检查，一场浩浩荡荡的大规模检查行动正在各地有序展开。

如安徽滁州市，在全市开展“药品安全春风行动”。

以医疗机构、城乡结合部及农村地区药品零售企业、网络销售企业、个体诊所等为重点单位，检查医疗机构是否存在非法渠道购进、不按规定储存和使用过期药械等；检查零售药店证照是否齐全、药械进货渠道是否合法、药械存储是否规范、药师是否在岗、处方药销售是否规范，是否违法违规开展网络销售等。

截至目前，共检查各类药品经营使用单位85家，发现风险隐患15个，均处置到位。

下一步，滁州市局将持续加大对重点环节、重点品种、重点区域的检查力度，严厉打击违法违规行为，规范药品经营使用秩序，确保群众用药安全。

除了安徽省，海南省、广东省、黑龙江省、河北省、河南省、内蒙古自治区等地区也有类似动作，开展药品安全专项检查。

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专项检查“红线”，

村卫生室绝对不能碰

根据近期各地方部门公布的专项检查重点，整理一个不完全汇总，主要包含以下11个方面，各地村卫生室和村医一定要注意，这些红线不能碰：

1.重点品种（疫苗、特殊管理药品、血液制品、国家集中采购药品）的追溯体系是否完整。

2.涉及假劣药的质量风险控制（经营范围、药品效期的自动控制、近效期药品库存管理等），药品包装、性状的检查是否严格按GSP的要求进行操作。

3.是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品；向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。

4.机构负责人、药品管理人员履职情况是否在职在岗；执业药师是否挂证。

5.所有进购的药品做好购销台账（发票保留），定期检查所有药品质量并做好药品养护记录，发现不合格药品要做好登记，及时报损，不合格药品理论上须交由上级卫生院统一销毁处理。

6、贮存条件：必须储存在村卫生室药房（库）内，不得存放于其他场所。药品存放应符合其性能要求。

冷藏药品放置冰箱，温度控制在2~10℃，阴凉处存放药品控制在20℃以下，常温存放药品控制在30℃以下，药房相对湿度控制在45~75% 。每天做好温湿度和冰箱温度监测记录。

7、药品做好效期管理，先进先出，近期先用，效期一年内的药品要有明显标志，并做好记录。

8.是否在核准地址以外的场所储存药品；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。

9.是否存在违规销售处方药和回收药品等问题。

10.用药配伍、是否具有输液资格、抗菌药物使用、精神类药品等问题亦是村卫生室药品注意事项关键。

11.是否有按照规定开展网络销售处方药的开方审方情况，是否有保障网络销售药品的质量安全和合法性。

当前，各地相关部门对药品开展的专项检查行动越来越多。对于广大基层医务人员而言，最稳妥的动作，仍是依规而行，对标以上几大方面，开展全面认真地自查自纠，进一步排查药品安全管理等方面是否存在漏洞，避免被处罚。

素材来源：中国政府网等

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