多款创新器械和药物亮相东方会，心血管疗法有望打破“姑息治疗”

在第十九届东方心脏病学会议OCC 2025（下称：东方会）上，包括全球首款介入主动脉预装干瓣、新一代血管内超声（IVUS）诊断系统、全球首款长效PCSK9单抗在内的多款创新医疗器械和药品正式发布上市，为心血管疾病诊疗带来创新解决方案。

这些创新医疗器械既有来自波士顿科学等跨国医疗器械厂商，也有来自恒瑞医药等本土医疗科技公司。

在心血管创新医疗器械方面，一款来自于国内本土厂商金仕生物研发的经导管人工主动脉瓣膜置换（TAVR）系统-干法预装可回收输送系统正式对外亮相。这也是全球首款预装干瓣，由于瓣膜材料性能的提升，瓣膜的耐久性更强，理论使用寿命可由目前的十年延长至十五年。这款产品近日刚获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

针对TAVR术后起搏器植入的常见并发症，这款最新的干瓣改进了瓣架设计，可实现多次可回收、可重新定位功能，提升了瓣膜植入的成功率。

在中国，心血管疾病仍是居民健康的最大威胁之一。据估算，中国心血管病现患人数约3.3亿，其中冠心病人数高达1139万。并且随着人口老龄化的加速，冠心病的发病率和死亡率呈上升趋势，用于治疗冠心病经皮冠状动脉介入（PCI）手术数量也在不断攀升。

在PCI治疗诊断领域，血管内超声（IVUS）有“黄金眼”之称，对于优化医生在PCI治疗中的评估起到关键作用。借助于人工智能技术的发展，IVUS系统的诊断精准性得到了进一步的提升。

5月31日，波士顿科学公司用于冠心病诊疗的IVUS诊断系统AVVIGO+正式发布，该系统具备人工智能辅助血管评估功能，可自动实现关键步骤的操作实施，并提供直观、精确的血管测量数据，显著缩短操作时间。波士顿科学公司数据显示，相比于上一代血管内超声诊断系统，新一代系统可以减少62%的操作时间。

此外，该系统同时整合了血流储备分数（FFR）和舒张期无充血比率（DFR）测量功能，能帮助评估冠状动脉内部阻塞和狭窄的严重程度，为精准治疗提供决策依据。

值得一提的是，这款融合了AI技术的冠脉诊断新产品由波士顿科学中国团队深度参与软硬件研发、核心主机在中国生产，也是波士顿科学中国加速本土产研的最新成果。

在心血管创新药领域，新一代PCSK9抑制剂创新成果也在东方会上亮相。5月31日，恒瑞医药宣布公司自主研发的全球首款超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗（商品名：艾心安）正式上市。该产品注射间隔可长达8周，突破了目前国内外已获批的PCSK9单抗需要每2周、4周或6周的注射频次。且与其他已上市PCSK9抑制剂相比，瑞卡西单抗还可单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。

PCSK9单抗是继他汀药物之后的新一代降脂药物。相关临床数据显示，与他汀类药物相比，PCSK9抑制剂能够降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平超过50%，并降低心血管疾病风险。

自2024年下半年以来，国家药监局接连批准了康方生物的伊努西单抗、君实生物的昂戈瑞西单抗注射液以及恒瑞医药的瑞卡西单抗等国产PCSK9单抗；加上此前已经上市的安进依洛尤单抗、赛诺菲阿利西尤单抗、信达生物的托莱西单抗，我国已有至少6款PCSK9单抗获批。

从患者负担角度来看，PCSK9单抗的月治疗费用也由此前进口原研药主导时代的每支近2000元的价格降至目前的每支300元左右，患者的年治疗费用不超过8000元。

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授对第一财经记者表示：“PCSK9抑制剂在他汀的基础上又跨越了一大步。随着越来越多创新药物投入临床应用，将为心血管疾病的早期预防和控制带来更多获益。”

他进一步表示，在心血管领域的治疗方面，目前临床上很多疗法都是姑息治疗，例如心衰或者严重的瓣膜疾病，很多时候患者来就医时，疾病已经发展到终末期了，没有很好的治疗方法。

葛均波指出，以动脉粥样硬化为主的心血管疾病中有70%到80%是预防的。如何在疾病发展的漫长过程中对患者进行干预，一方面是要借助智能化的手段提升疾病诊断的精准度；另一方面是要针对不同患者制定个性化的治疗方案，并建立全周期的疾病管理。