东阳光药两款1类创新药商业化在即

据国家药品监督管理局（NMPA）官网，2025年2-3月，东阳光药申报的1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊（商品名：东卫卓）和艾考磷布韦片（商品名：东英贺）相继获批上市。

图1：国家药监局批准磷酸萘坦司韦胶囊上市

图2：国家药监局批准艾考磷布韦片上市

艾考磷布韦是NS5B抑制剂，磷酸萘坦司韦是NS5A抑制剂，两药联合，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙肝病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。艾考磷布韦联合磷酸萘坦司韦方案每日仅需口服一次，疗程为3个月，整体治愈率高达95.5%。其中，在我国主要流行的基因1、2型患者（总占比超过70%）中的治愈率均为99.1%。该方案的上市为慢性丙肝患者提供了新的治疗选择。

图3：艾考磷布韦片（商品名：东英贺）、磷酸萘坦司韦胶囊（商品名：东卫卓）

丙肝市场前景广阔，东阳光药丙肝管线布局完善，优势凸显

我国约有1000万HCV感染者[1]，但诊断率及抗病毒治疗率均较低，已成为严重的社会和公共卫生问题。慢性HCV感染者中，20年内出现肝硬化的风险为15%-30%，感染30年后肝细胞癌发生率为1%-3%[2]。中国HCV感染率高于全球平均水平，每年仍有约20万例新报告丙肝患者[3]，社会负担沉重。WHO 2016年提出到2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生威胁的目标，其中就包括降低丙肝的新发感染与死亡率、提高诊断与治疗覆盖率[4]。2021年，国家九部委制定了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》，旨在降低丙肝流行水平，保障人民群众身体健康[5]。随着国家对丙肝防治工作的重视和医保政策的不断完善，中国丙肝治疗市场需求将日益扩大。

东阳光药历经十余载潜心研发和奋力攻关，针对丙肝治疗药物品种进行了全方位的布局，涵盖了NS5A、NS5B抑制剂，形成了覆盖中国绝大多数丙肝流行基因型的治疗方案。

除了今年上市的艾考磷布韦和磷酸萘坦司韦，东阳光药已获批上市还有一款NS5A抑制剂磷酸依米他韦（东卫恩®）。2020年12月，该药被NMPA批准联合索磷布韦，治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙肝，疗程为3个月，整体治愈率高达99.8%，疗效好，价格实惠，被《丙型肝炎防治指南（2022年版）》推荐为基因1型非肝硬化和代偿期肝硬化慢性丙肝治疗方案[6]。

图4：磷酸依米他韦胶囊（商品名：东卫恩）

随着艾考磷布韦和磷酸萘坦司韦方案的获批，东阳光药将拥有国内治疗丙肝最齐全的产品管线，除基因1型外，能进一步拓展基因2、3、6型的适应症，几乎能覆盖我国大部分丙肝流行基因型，并将在提高药物的可及性、减轻国家公共卫生负担等方面带来显著的社会效益。

磷酸萘坦司韦艾考磷布韦方案年销售额有望将超过20亿元

据业内专业分析，当前丙肝小分子治疗药物年销售规模约20亿元，随着各地消除丙肝政策的落地执行，未来丙肝市场容量将突破200亿元。东阳光药以已上市基因1型丙肝新药东卫恩®为核心，建立了一支肝病专线销售队伍，覆盖全国2000多家传染病专科医院和丙肝高发地区定向治疗医院，2024年销售较2023年增幅超过100%。依托现有丙肝销售网络的基础，艾考磷布韦/磷酸萘坦司韦将能极大拓展适应症，迅速提高市场份额，预计年销售将超过20亿元。

东阳光药：以创新为翼，让中国好药惠及全球

从磷酸依米他韦联合索磷布韦方案的突破，到如今艾考磷布韦和磷酸萘坦司韦的创新上市，东阳光药持续为丙肝治疗提供“中国方案”，切实为患者解决“无药用、用药贵”的难题。这一路走来，是东阳光药数十年如一日坚持自主创新，以患者为中心的生动写照。

在医药创新的征程上，东阳光药把目标放眼于攻坚世界性疾病难题，着眼于满足患者临床需求，秉持让患者用上可负担及优质的药物的初心，奋进研发。经过20多年的经验积累，东阳光药已组建了一支规模化、专业化、能力全面的1100多人研发团队，拥有抗感染新药研发全国重点实验室，国家知识产权示范企业和博士后科研工作站，在全球获批了150款药物，超过100款在研药物，包括近50款一类创新药。根据弗若斯特沙利文报告，以2014年1月1日至2023年12月31日在中国公布的专利数量及授权专利公告数量统计，东阳光药在中国制药公司中排名第一。

与此同时，在数字化转型浪潮中，东阳光药前瞻性布局AI研发，构建了AI文献专利智能平台、AI-PK大鼠PK药代动力学预测模型、分子生成模型HEC-Fragen、生物利用度预测模型RDFL和预训练+Neural ODE的PK曲线预测模型等，并携手华为、北京三维天地、深势科技等构建智能化科研载体，这一系列举措不仅大幅提升了分子设计及临床试验效率，更以“硬核科技”突破传统研发瓶颈，加速创新药从实验室到临床应用的转化进程。通过AI赋能研发，公司已得到候选药物HEC169584，该药物目前已获批开展用于非酒精性脂肪性肝炎的临床试验。

在持续深耕丙肝领域的同时，东阳光药更将创新版图拓展至感染、肿瘤、消化系统及代谢性疾病等多个关键领域，旨在为临床治疗提供更优解。2008年，在面临中国儿童流感患病群体无药可用的难题下，东阳光长江药业和北京军事医学科学院合作开发全球首创奥司他韦颗粒制剂——可威®颗粒，为中国儿童提供了安全有效的流感治疗药物，至今已惠及过亿中国儿童；在消化道溃疡出血治疗领域，钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）凭借其临床优势正逐步替代质子泵抑制剂（PPIs）。东阳光药在研改良型新药富马酸伏诺拉生注射液（HECB1502201注射液）正在全速推进临床III期入组，研发进展迅猛，计划在2025年底申报上市，有望更大满足临床需求；在肿瘤领域，东阳光药自主研发了一款治疗急性髓系白血病的高特异选择性的口服FLT3抑制剂的小分子1类新药克立福替尼，该药在临床试验中展示了优异的疗效和更低的非血液学毒性；针对我国化疗性贫血发生率高、危害性大这一现状，东阳光药在研口服新药HEC53856临床研发进展领先，一旦上市，将有望重塑化疗性贫血的治疗模式。

随着东阳光药持续聚焦抗病毒、肿瘤、消化系统及代谢性疾病等关键治疗领域，并不断深化数字化转型，提升研发效率，我们有理由相信，其未来能够更高效地推动更多创新药物上市，满足更多未被满足的临床需求。

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[1]陈园生, 李黎, 崔富强, 等.中国丙型肝炎血清流行病学研究[J].中华流行病学杂志, 2011,32(9):888-891.

[2]WHO.Guidelines for the Care and Treatment of Persons Diagnosed with Chronic Hepatitis C Virus Infection. 2018.

[3]中国疾病预防控制中心.法定传染病报告.

[4]WHO.Global health sector strategy on viral hepatitis 2016-2021[M].Geneva:World Health Organization,2016.https://www.who.int/hepatitis/strategy2016-2021/ghss-hep/en/.

[5]国家卫生健康委办公厅, 科技部办公厅, 工业和信息化部办公厅, 等.消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案(2021-2030年)[S].http://wsjkw.hebei.gov.cn/zcfg2/382411.jhtml.

[6]中华医学会肝病学分会, 中华医学会感染病学分会. 丙型肝炎防治指南(2022年版)[J].中华肝脏病杂志, 2022, 30(12):1332-1348.

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