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(医药健闻2025年5月29日讯）君实生物宣布由公司自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达(®)）用于：1）杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者；2）在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者的两项新适应症上市申请近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。此次获批包括2种规格，分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。昂戈瑞西单抗成为首个获批用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。
此次两项新适应症的获批主要基于JS002-005（NCT05325203）和JS002-007（NCT05621070）两项注册临床试验。
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