治疗肺癌，今日，恒瑞 HER2 ADC 国内获批上市

题图 | Pixabay

文源 | NMPA、恒瑞等

2025年5月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，恒瑞注射用 SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）国内获批上市，单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的 HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 组合而成，拟用于 HER2 表达或突变的晚期实体瘤的治疗。

图：NMPA

2025年2月，瑞康曲妥珠单抗治疗 HER2 突变 NSCLC 患者的 II 期临床试验（HORIZON-Lung）发表在《The Lancet Oncology》期刊上。该研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗治疗 HER2 突变的晚期 NSCLC 受试者的抗肿瘤疗效和安全性。主要研究终点为 ORR。

研究共入组 94 例既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性 HER2 突变患者，所有受试者均接受了瑞康曲妥珠单抗 4.8mg/kg 单药治疗，中位随访时间为 8.7 个月，61 例受试者仍在组治疗。

结果显示，基于RECIST v1.1，IRC 评估确认的 ORR 为73.4%，亚组 ORR 获益趋势与总体人群一致。

根据 Kaplan-Meier 法估计，IRC 评估的中位缓解持续时间（DoR）未达到，中位无进展生存期（PFS）为 11.5 个月，6 个月 PFS 率为86.8%。

其中基线有脑转移的患者，中位 PFS 为 9.9 个月，基线无脑转移的患者中位 PFS 为 11.5 个月。3例（3.2%）受试者发生了总生存期（OS）事件，中位 OS 尚不成熟。

另外，在2025年AACR大会上，恒瑞公布了该研究的最新更新数据。

结果显示，基于 IRC 评估的 ORR 为74.5%，DCR 为 98.9%，中位 DoR 为 9.8 个月。

在亚组分析中，瑞康曲妥珠单抗的疗效在不同亚组患者中保持一致，无论患者是否接受过抗 HER2 TKI 治疗，或者是否存在基线脑转移。

在 PFS 方面，IRC 评估的 PFS，中位 PFS 11.5个月，12 个月的 PFS 率为 48.6%。INV 评估的 PFS，中位 PFS 12.5 个月，12 个月的 PFS 率为 51.4%。

OS 总生存数据尚不成熟，中位 OS 尚未达到，12 个月的 OS 率为 88.2%。

在安全性方面，瑞康曲妥珠单抗整体安全性可控，没有超出预期的不良反应。

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