恒瑞1类新药获批上市，预防化疗后恶心呕吐

5月29日，国家药监局网站显示，恒瑞子公司盛迪医药研发的磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（研发代号：HR20013，商品名：瑞坦宁）获批上市，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。

根据医药魔方NextPharma数据库，恒瑞就磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（HR20013）开展了多项临床试验，其中一项评估磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（HR20013）用于预防HEC引起的恶心呕吐的III期 PROFIT研究已完成 。

该研究以注射用福沙匹坦双葡甲胺联合盐酸帕洛诺司琼为对 照，共入组了754例患者， 其中750例接受药物治疗 。主要终点为第1个化疗周期顺铂给药开始后总体期完全缓解（CR）的受试者比例。次要终点包括 第1个化疗周期顺铂给药开始后超延迟期CR的受试者比例等。

结果显示，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（HR20013）组和福沙匹坦双葡甲胺联合盐酸帕洛诺司琼组在 第一周期总体期的CR率分别为77.7%和78.2%（差异为-0.9%；单侧P<0.01），显示主要终点达到非劣效性。同时，该III期临床研究数据显示出了磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（HR20013）在超延迟期的疗效，无论是第一周期还是第二周期，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（HR20013）组超延迟期CR率数值均高于福沙匹坦双葡甲胺联合盐酸帕洛诺司琼组（第一周期：90.3% vs 86.5%；第二周期：92.7% vs 87.8%）。

化疗相关性恶心呕吐（CINV）是化疗过程中最常见的不良反应之一，不仅使患者对化疗产生恐惧，还会降低治疗依从性，从而影响生存获益。研究表明，以顺铂为代表的高致吐性化疗可使急性呕吐的发生率超过90%，延迟性恶心呕吐的发生率超过50%。

目前，国内外指南针对HEC相关CINV的预防，推荐以5-羟色胺3受体拮抗剂（5-HT3 RA）和神经激肽受体1拮抗剂（NK-1 RA）为基础的三联/四联方案。然而，临床上使用的止吐药大多是半衰期较短的药物，需要长期、反复给药，且多药联合使用较为复杂，导致患者依从性下降，用药方案难以执行。因此，如何简化临床用药，提高患者的用药依从性，并一次性全面控制肿瘤患者急性期（化疗后0-24h）、延迟期（化疗后24-120h）甚至是超延迟期（化疗后120-168h）的CINV，仍然是亟待解决的临床问题。

Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.

欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。