广东
爱尔康眼科护理公司昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准TRYPTYR（acoltremon眼药水，曾用名AR-15512）0.003%上市，用于治疗干眼症的症状和体征。TRYPTYR是首创的TRPM8受体激动剂（神经调节剂），可刺激角膜感觉神经，快速增加自然泪液分泌。该药是第一种刺激角膜神经以直接解决泪液缺乏(干眼症的已知原因)的眼药水。
干眼症是一种复杂且多因素的疾病，由自然泪液不足引起，其原因可能是泪液分泌减少或蒸发增加。许多常用的治疗方案都存在局限性，包括起效慢、患者满意度低以及依从性差。在接受调查的干眼症患者中，只有13%的患者认为自己的干眼症得到了良好的控制。
这项批准基于两项随机、多中心、双盲、赋形剂对照研究（COMET-2[NCT-05285644]和COMET-3[NCT-05360966]），共纳入931名干眼症患者，其中462名接受TRYPTYR治疗，证实了TRYPTYR治疗干眼症的有效性。
患者按1:1的比例随机分配接受TRYPTYR或赋形剂（安慰剂）治疗，每日两次，持续90天。研究期间不允许使用人工泪液。患者平均年龄为61岁（范围：30-93岁）。大多数患者为女性（74.8%）。患者入组标准包括干眼症的体征（即角膜荧光素染色评分[2-15]和麻醉下Schirmer泪液检测[2-9mm]）和症状（即SANDE评分[≥50]和眼部不适评分[≥50]）。
使用Schirmer泪液分泌试验（0-35mm）检测泪膜生成量。在COMET-2研究中，接受TRYPTYR和赋形剂治疗的患者的平均起始未麻醉泪液分泌评分分别为6.2mm和5.9mm，在COMET-3研究中分别为6.8mm和6.4mm。
结果显示，接受TRYPTYR治疗的患者早在第一天就表现出快速自然泪液分泌。在第14天（主要终点）接受TRYPTYR治疗的患者中，COMET-2研究中42.6%的患者泪液分泌评分较起始增加≥10mm，COMET-3研究中53.2%的患者泪液分泌评分较起始增加≥10mm；而COMET-2和COMET-3研究中，赋形剂治疗的患者中分别有8.2%和14.4%的患者实现了这一目标。两项研究均观察到TRYPTYR在泪液分泌方面具有统计学显著改善。
在第90天的所有时间点都观察到了一致的结果。
试验中最常见的不良反应是滴注部位疼痛（50％）。
参考来源：‘Alcon Announces FDA Approval of TRYPTYR (acoltremon ophthalmic solution) 0.003% for the Treatment of the Signs and Symptoms of Dry Eye Disease’，新闻稿。Alcon官网；2025年5月28日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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