北京
诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床研究，治疗髓系恶性肿瘤，包括但不限于骨髓增生异常综合征（MDS）等。
ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。ICP-248通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。
骨髓增生异常综合征（MDS）是一种髓系肿瘤，表现为造血干细胞的克隆性增殖、复发的基因异常、髓系细胞发育异常、无效造血、外周血细胞减少以及高风险转化为急性髓系白血病（AML），大约三分之一的MDS患者进展为AML。MDS的年发病率约为 每10万人4例，在70岁以上人群中达到每10万人40到50人。
目前，mesutoclax被CDE授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗BTK抑制剂耐药后的复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者，这是中国第一个获得BTD认定的BCL2抑制剂。此外，mesutoclax联合奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 （CLL/SLL）的III 期注册临床试验以及治疗AML的临床试验正加速患者入组中。
诺诚健华BCL2抑制剂Mesutoclax获国家药监局突破性疗法认定
(诺诚健华-U)
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