生产销售劣药，一企业被罚款100万元！

近日

陕西省药监局发布了行政处罚书

西安琨腾药业有限公司

因生产销售劣药被处罚100万

行政相对人名称：西安琨腾药业有限公司

行政处罚文书号：陕药监药罚〔2024〕22号

违法行为类型：生产销售劣药、违反药品生产质量管理规范

违法事实：2024年3月30日该公司组织生产240301批次葛根饮片共计3025kg，该批次葛根经复验，性状、杂质项目不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019版）第九十八条第三款、省局《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》（陕药监发〔2023〕14号）第五条之规定为劣药。

同时该公司存在未按照规定对质量管理文件进行修订、未按照培训计划组织培训、检验设备电子天平未记录检验药品信息的行为，违反了《药品生产质量管理规范》的规定。

处罚内容：

1.警告

2.没收库存及召回的240301批次葛根饮片共2180.19kg

3.没收违法所得13945.25元

4.处生产货值金额46648.1元（货值金额不足10万的10万元计算）10倍1000000元罚款

5.罚没款合计1013945.25元

什么是劣药？

和假药有什么区别？

一起来了解一下

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

注意

假药、劣药的认定，应结合具体情形，难以认定的，由地市级以上药品监督管理部门认定。对于药品所含成份与国家药品标准规定不符、药品成份的含量不符合国家药品标准、变质的药品、被污染的药品等情形的，作出行政处罚决定时，应依法载明药品检验机构的质量检验结论。

对于药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围、未标明或者更改有效期的药品(中药材以及依法暂不需要标明有效期的中药饮片除外)、未注明或者更改产品批号的药品、超过有效期的药品等情形的，作出行政处罚决定时，能够根据现场查获的原料、包装，结合当事人供述等证据材料作出判断，证明存在违法事实的，无需载明药品检验机构的质量检验结论。

药品生产企业请注意！

在实际生产过程中

应严格遵守

《中华人民共和国药品管理法》

《药品生产质量管理规范》

等法律、法规及政策规定

自觉落实主体责任

依法合规生产

来源：“中国医药报”微信公众号、“南昌市场监管”微信公众号