四川
中访网数据 山东步长制药股份有限公司（股票代码：603858）近日公告，其控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）已通过四川省药品监督管理局的药品GMP符合性检查，涉及治疗用生物制品注射用艾帕依泊汀α的生产线。
此次检查于2025年1月6日至1月10日进行，覆盖泸州步长的二车间（生产线02Y）和三车间（生产线02C）。检查结论显示，相关生产线符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关附录规定。
注射用艾帕依泊汀α为治疗用生物制品Ⅰ类新药，主要用于治疗成人透析患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。目前，国内尚无同类品种获批上市。泸州步长的二、三车间设计年产能为236万支，此次GMP符合性检查的通过，标志着其生产线已具备合规生产能力，有助于保障未来产品的市场供应。
步长制药表示，此次GMP认证有利于公司保持稳定的生产能力，满足市场需求。但公司也提示，医药产品销售受市场环境、行业政策等因素影响，存在不确定性，投资者需注意风险。
此次进展是步长制药在生物制药领域的重要一步，进一步巩固了其在创新药领域的布局。未来，随着注射用艾帕依泊汀α的上市，公司有望在肾病治疗市场占据先机。
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