国产减肥药首登国际权威医学期刊

界面新闻记者 | 唐卓雅
界面新闻编辑 | 谢欣

5月26日，信达生物在其官方公众号上发布文章称，玛仕度肽在中国超重或肥胖受试者中的III期临床研究（GLORY-1）的结果发表在国际知名期刊《新英格兰医学杂志》。

5月27日开盘，信达生物股价涨超5%。截至收盘，信达生物报59.11港元/股，涨5.31%，当前市值为982.29亿港元。

玛仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动减重降糖药物。信达生物称，这是全球首个且唯一申报上市的GCG/GLP-1药物的临床研究第一次登顶医学权威学术期刊，也是在中国代谢和内分泌疾病领域，第一次有创新药临床研究结果发表在全球最权威期刊上。

《新英格兰医学杂志》是一份全科医学周刊，出版生物医学科学与临床医学领域具有重要意义的医学研究新成果、综述文章，包含20多个专业学科领域。2020年《新英格兰医学杂志》在JCR（期刊引用报告，是评估学术期刊的重要工具）中的影响因子达91.245，综合医学期刊排名第一。

此次玛仕度肽入选《新英格兰医学杂志》的研究为一项低剂量减重注册临床研究GLORY-1。该研究共入组610例肥胖或超重并伴有至少一种肥胖相关并发症的受试者，随机接受玛仕度肽 4 mg、6 mg和安慰剂，每周一次、皮下注射给药48周。

研究结果显示，各剂量玛仕度肽相较安慰剂均可显著降低体重。第48周时，玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂组减重≥15%的受试者比例分别为37.0%、50.6%和2.1%。

除了降糖减重外，研究显示，玛仕度肽还能够显著降低血压、血脂（甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇）、血尿酸、转氨酶水平等心血管代谢指标，并且显著降低了超重或肥胖受试者的肝脏脂肪含量。

在不良反应方面，玛仕度肽组的整体安全性特征与玛仕度肽的既往研究和其他GLP-1受体激动剂类药物相似。最常报告的治疗期不良事件包括恶心、腹泻和呕吐，大多为轻度或中度。

此外，玛仕度肽正在开展的III期临床研究共有6项，均与降糖减重适应症有关，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，其他研究还在进行中。

并且，玛仕度肽的多项新临床研究计划也已启动，其中包括治疗青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的两项III期临床研究，以及治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）等新临床研究。

实际上，玛仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布结果，当时信达生物表示将向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请（NDA）。

目前玛仕度肽的最新进展是预计今年在国内上市，获批减重、降糖两项适应症。如果上市成功，玛仕度肽将成为首个国产GCG/GLP-1双靶点创新药。

GLORY-1研究的牵头研究者、北京大学人民医院教授纪立农认为，玛仕度肽的试验结果表明其更适合中国人的体质。长期以来，全球肥胖诊疗指南主要基于白人人群数据，对亚洲人群的适用性存在偏差。与此同时，相比欧美人群，中国超重肥胖人群有着独特的疾病特点及治疗需求，而GLORY-1研究人群全部来自中国人群，符合中国人群减重目标的设定。

目前，国内已获批的双靶点降糖减重药物是礼来的替尔泊肽。玛仕度肽和礼来的替尔泊肽同样作为双靶点降糖减重药物，二者在靶点选择上略有不同，替尔泊肽同时激活的是GLP-1（胰高血糖素样肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体。而且，玛仕度肽最早是信达生物从礼来引进的药物，双方共同推进这款药物的研发。

在全球减肥药市场上，诺和诺德和礼来领先一步，然而全球竞争格局尚未确立，尚有多项临床试验在进行，减肥药市场竞争还不充分。

就目前国内市场而言，华东医药的利拉鲁肽生物类似药和仁会生物的贝那鲁肽注射液已经获批减重适应症。但是这两款减肥药都是GLP-1单靶点药物，而玛仕度肽为双靶点激动剂。

减肥药的竞争也在朝着多靶点方向发展。华泰证券2025年2月研报表示，除GLP-1外，GIP可潜在增强GLP-1减重效果，GCGR有望调控血糖，FGF21有望调节脂质代谢，多靶点产品有望获得更好的减重效果，并治疗代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血症适应症等疾病。

据上述研报，乐普医疗和联邦制药的GLP-1/GIP/GCGR药物、华东医药GLP-1/GCGR/FGF21药物均已进行到临床Ⅱ期。