北京
5 月 27 日，卫材药业宣布，「莱博雷生片」在中国获批上市，用于治疗成人失眠。
值得一提的是，莱博雷生是国内首款获批上市的双重食欲素受体拮抗剂，其获批意味着国内失眠患者迎来了全新机制的新疗法。
莱博雷生通过竞争性结合两种食欲素受体亚型（OX1R 和 OX2R），抑制食欲素神经传递，调节睡眠-觉醒节律。莱博雷生对 OX2R 具有更强的抑制作用，可抑制快速眼动睡眠（REM）和非 REM 睡眠驱动，实现更快的睡眠开始和更好的睡眠维持。该药最早于 2019 年 12 月在美国获批上市，目前已经在超过 15 个国家和地区获批上市，包括日本、加拿大、澳大利亚等。
已经公布的两项 III 期全球临床 SUNRISE 1（NCT02783729）和 SUNRISE 2（NCT02952820）显示，与安慰剂相比，莱博雷生组患者报告的入睡潜伏期和入睡后主观觉醒时间均从基线减少，而主观睡眠效率从基线增加。具体而言，5mg 莱博雷生使患者主观睡眠开始潜伏期（sSOL）减少了 26.8 分钟，10mg 组患者减少了 32.1 分钟，而安慰剂组仅减少 17.5 分钟。在次要终点主观总睡眠时间（sTST）上，5mg、10mg 莱博雷生分别为 81.2 分钟、93.2 分钟，而安慰剂组仅为 74.8 分钟。
国内失眠人群庞大，中国睡眠数据报告统计，2025 年，中国有超过 5 亿人存在睡眠困扰。
然而，目前的治疗药物主要以 苯二氮卓类镇静催眠药（ 地西泮、艾司唑仑等）、 非苯二氮卓类镇静催眠药（ 唑吡坦、扎来普隆等）、 褪黑素受体激动剂（如雷美替胺、阿戈美拉汀）和具有催眠效应的抗抑郁药物（如多塞平、氟伏沙明）。然而这些药物多为老药，且存在耐药性、药物依赖性、反弹性失眠等问题。
食欲素受体拮抗剂作为一种全新机制，有望突破这些困难，为患者带来新治疗方案。在莱博雷生之后，爱可隆制药/先声药业的「达利雷生」、扬子江药业的「法赞雷生」也分别在去年 7 月、今年 1 月陆续提交了上市申请。
新浪医药综合
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