卫冕2025 Q1自免“药王”，赛诺菲在免疫领域如何继续开疆拓土？

今年全球医药行业变局之下，第一轮“药王”争夺战异常激烈。随着跨国药企2025年一季度财报陆续公布，诺和诺德的司美格鲁肽以正式超过默沙东Keytruda，登顶全球“药王”。在自免领域，达必妥（度普利尤单抗）自2024年以141.48亿美元超过修美乐，成为新自免“药王”后，在第一季度继续稳坐宝座。

自免领域是出“大单品”的核心领域之一，产品多为PIP（pipeline-in-a-product）即自成管线产品，通过开拓不同疾病领域的适应症实现持续增长。目前“正值盛年”的度普利尤单抗适应症的拓展速度不减。3月其在中国获CDE优先审评审批资格，用于治疗大疱性类天疱疮适应症，4月在美国又斩获青少年及成人慢性自发性荨麻疹新适应症。

在通过度普利尤单抗开疆拓土的基础上，赛诺菲也在打造覆盖免疫炎症、1型糖尿病、移植、疫苗等从防到治多个相关领域的“大免疫版图”，并借助免疫的经验优势，正创造肿瘤领域的协同效应。同时，从赛诺菲第一季度财报公布信息来看，更多免疫领域产品，其中不少为 “自成管线”产品将迎来研发和注册审评进展，推动未来的持续增长。

2型炎症机制下的攻城战，度普利尤单抗持续拓展的新适应症

度普利尤单抗能够成为“自成管线”产品，主要依靠其靶向2型炎症的创新机制，可抑制2型炎症核心关键细胞因子IL-4和IL-13介导的双信号通路，从而阻断2型炎症和致病过程，作用于2型炎症相关的疾病，如特应性皮炎、结节性痒疹、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘等。

在中国最初其首发适应症为治疗中重度特应性皮炎（AD），并不断从皮肤领域拓展至呼吸领域。2024年9月，度普利尤单抗率先在中国获批用于治疗（COPD，下称 “慢阻肺病”），成为全球首个慢阻肺病靶向治疗药物，一举结束了慢阻肺病创新疗法长达十年的“沉寂期”，开辟了靶向治疗“新纪元”。

慢阻肺病是一种进展性、致命性疾病，患者若疾病控制不佳容易出现急性加重，陷入“死亡螺旋”。据全球慢阻肺病指数统计，国内慢阻肺病总患病人数约1亿，是中国第三大死因，年死亡超100万人。

值得一提的是，度普利尤单抗慢阻肺病适应症首先于中国获批，早于美国食品药品监督管理局（FDA）批准。随着近年来国内临床研究水准提升、创新药审评提速，度普利尤单抗慢阻肺病适应症率先迅速获批亦非罕见孤例。2025年3月31日，该药又一新适应症大疱性类天疱疮（BP）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评审批资格。如果获批，度普利尤单抗将有望成为中国首款也是唯一一款用于治疗BP的靶向药物。

正式基于2型炎症的核心机制，度普利尤单抗已在国内获批成人、青少年、儿童、婴幼儿期全年龄人群中外用药控制不佳或不建议使用外用药的中重度特应性皮炎患者，适合系统治疗的中度至重度成人结节性痒疹和12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗、成人慢阻肺病七大适应症。

不止自免，赛诺菲笔下的大免疫版图正在显现

依托在免疫领域的专业知识与丰富经验，赛诺菲正在不断扩张超越自免的“大免疫版图”。一方面，其全力覆盖免疫炎症、疫苗、1型糖尿病、移植等从放到治的多个相关领域。在研管线也布局了IL-33、TL1A、OX40L等多个前沿靶点。

另一方面，基于自身在免疫学方面的深厚积淀，赛诺菲也在发挥免疫与肿瘤的协同效应，不断丰富自身在肿瘤学领域的管线资产，已经布局了ADC（抗体偶联药物）、免疫细胞结合剂、下一代细胞因子、体内CAR-T疗法等多种新兴疗法，以不断赋能肿瘤学领域，解决包括多发性骨髓瘤、急性髓系白血病、某些类型的淋巴瘤以及胃肠道（GI）和肺癌等多个领域的未满足临床需求。

随着国内创新药研发政策向好、国内生物医药公司研发实力不断增强，赛诺菲全球布局中，中国创新与中国合作成为不可或缺的部分，其中也不乏与国内优秀伙伴的合作。

2024年11月第七届中国国际进口博览会期间，赛诺菲与天境生物围绕尤莱利单抗（uliledlimab）在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作签约。目前，该药物正在中国开展晚期非小细胞肺癌治疗的关键性临床研究。

今年4月2日，赛诺菲还在上海与凯辉基金共同设立赛诺菲凯辉医药创新基金。该基金管理规模约为20亿元人民币，将专注于投资中国已进入临床阶段的创新药管线和相关产业机会，帮助本土企业打通从研发到商业化的关键路径，加速创新药的本土市场准入。

可以预见的是，凭借对免疫科学的深刻认知、雄厚的管线根基与强大的创新潜能，赛诺菲正在进行战略升级，手握王牌单品同时，拓展免疫更广阔的边界和产品组合，同时依靠强大的研发管线发掘更多“爆款”的潜力，一步一步向“全球免疫领域领导者”的目标迈进。