上海
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯）。这是本市今年第5款、浦东第4款获批上市的国产1类创新药，也是本市第3款上市的KRAS G12C抑制剂药物。
又一款1类创新药获批上市
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的85%，KRAS G12C突变是非小细胞肺癌中除EGFR之外最常见的驱动基因突变，约占非小细胞肺癌的4%。另外，KRAS G12C突变也常见于结直肠癌、胰腺癌等肿瘤。
据悉，此次获批的创新药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。基于药品上市许可持有人制度（MAH），上海艾力斯医药科技股份有限公司在浦东张江研发申报，委托凯莱英生命科学技术（天津）有限公司生产。
随着此次获批，戈来雷塞商业化也将正式开始。艾力斯公司透露，已组建了专业化的营销团队，将充分发挥戈来雷塞的临床治疗优势，扩大适应症的患者覆盖面，并积极推动尽快纳入国家医保目录，惠及更多肺癌患者。
今年以来，上海市共有5款国产1类创新药获批上市。其中，4款创新药来自浦东企业自主研发。
本月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北海康成（上海）生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。
此外，2025年度浦东获批上市的创新药还包括，由英派药业自主研发的塞纳帕利，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；由银诺医药自主研发的怡诺轻（依苏帕格鲁肽α注射液），用于成人2型糖尿病（t2d）治疗。这是全球新一代人源超长效glp-1药物，它有望开启中国代谢健康治疗的新篇章，帮助糖尿病患者更快地降低血糖，有望改善代谢。
浦东将持续打造有利于产业发展的一流营商环境，提升创新的高度和速度，不断孕育生物医药产业发展的核爆点。同时，坚持全产业链体系化推进，采取有效措施支持企业创新研发，助力药品医疗器械创新研发成果加快转化为新产品、转化为生产力，推动生物医药产业高质量发展，让优质的创新药惠及更多患者。
文字：杨珍莹
编辑：施丰奕
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