Menarini在ASCO 2025年会公布最新数据

• ELEVATE研究中elacestrant联合依维莫司瑞博西尼队列的初步疗效分析，以及elacestrant与其他靶向疗法联合治疗组的最新安全性数据将被公布。
• 这些数据突显了elacestrant作为内分泌治疗基础药物，与各类靶向药物联合用于ER+/HER2- mBC患者的潜在作用。
• 通过广泛研究建立的elacestrant稳健临床开发项目，进一步巩固了该药物在mBC和早期乳腺癌中作为单药及联合治疗的潜在价值。

意大利佛罗伦萨和纽约2025年5月26日/美通社/ -- 国际领先制药与诊断公司Menarini Group（简称Menarini）及其全资子公司Stemline Therapeutics, Inc.（简称Stemline，专注于为癌症患者提供突破性肿瘤治疗方案），将公布1b/2期ELEVATE研究在雌激素受体阳性（ER+）、HER2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌（mBC）患者中的最新初步疗效与安全性数据。 ELEVATE研究旨在评估口服药物联合治疗方案的安全性和有效性，以克服ER+/HER2- mBC中观察到的不同耐药机制，从而改善患者预后。 此外，其还将公布多项正在进行的试验进展，探索elacestrant作为贯穿乳腺癌全程治疗的内分泌治疗（ET）基础药物的潜在价值。 这些数据将于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。

ELEVATE研究包括六种治疗方案，评估elacestrant与CDK4/6抑制剂（帕博西尼、阿贝西尼和瑞博西尼）以及与PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂（依维莫司、阿培利司和卡帕塞替尼）的联合用药。 在ASCO 2025上报告的ELEVATE结果（摘要1070/49）涵盖更新的疗效数据，这些数据展示了elacestrant联合瑞博西尼和elacestrant联合依维莫司队列的良好初步无进展生存期（PFS）。2期推荐剂量（RP2D）被确定为elacestrant 345 mg联合瑞博西尼400 mg。 elacestrant 345 mg联合依维莫司7.5 mg的RP2D先前已有报告。

“令人鼓舞的是，在依维莫司和瑞博西尼分别与elacestrant联合使用中，我们观察到了积极的初步疗效和安全性结果。 这些发现与去年12月公布的同一研究中elacestrant联合阿贝西尼队列的有前景数据一致，在该治疗背景下也显示出良好的初步疗效和安全性。”希望之城综合癌症中心女性癌症项目主任、乳腺肿瘤科主任、医学博士Hope S. Rugo表示， “随着ELEVATE研究中各队列的无进展生存期数据和安全性数据不断成熟，elacestrant有潜力成为转移性乳腺癌联合治疗方案中的内分泌治疗基础药物，这令我们感到鼓舞。”

另外报告的数据（摘要1079/58）提供了ELEVATE研究四个队列的最新1b/2期安全性结果，包括elacestrant联合瑞博西尼、依维莫司、阿培利司和卡帕塞替尼的治疗组。 这些最新初步结果表明，联合治疗方案的安全性特征与各靶向药物联合标准内分泌治疗的已知安全性特征相符。

“这些数据进一步印证了elacestrant作为ER+/HER2-转移性乳腺癌治疗领域联合用药选择的重要潜力。”Menarini Group首席执行官Elcin Barker Ergun表示， “我们还在探索elacestrant在其他患者人群中的潜力，包括我们目前正在招募的ELEGANT研究，该研究旨在评估其对高复发风险的早期乳腺癌患者的潜在益处。”

此外，该公司还将在ASCO年会上公布其他数据。 有关Menarini Stemline摘要的完整列表，请参阅下文。

Menarini Stemline摘要：

报告标题：elacestrant（Ela）联合瑞博西尼（Ribo）和依维莫司（Eve）治疗ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌（mBC）患者（pts）：来自ELEVATE 1b/2期（Ph）开放标签伞式研究的更新数据。
摘要编号：1070
报告日期与时间：6月2日星期一上午9:00-中午12:00（美国中部时间）
地点：Poster Bd 49
报告作者：Hope S. Rugo

报告标题：elacestrant联合治疗ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌（mBC）患者：来自ELEVATE 1b/2期（Ph）开放标签伞式研究的安全性更新。
摘要编号：1079
报告日期与时间：6月2日星期一上午9:00-中午12:00（美国中部时间）
地点：Poster Bd 58
报告作者：Nancy Chan

报告标题：ADELA：elacestrant（ELA）联合依维莫司（EVE）对比ELA联合安慰剂（PBO）治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌（aBC）伴ESR1突变且对内分泌治疗（ET）联合CDK4/6抑制剂进展患者的双盲、安慰剂对照、随机3期临床试验。
摘要编号：TPS1129
报告日期与时间：6月2日星期一上午9:00-中午12:00（美国中部时间）
地点：Poster Bd 103b
报告作者：Antonio Llombart-Cussac

报告标题：ELCIN：elacestrant治疗未接受过CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）治疗的雌激素受体阳性（ER+）、HER2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（mBC）患者：一项开放标签多中心2期研究。
摘要编号：TPS1127
报告日期与时间：6月2日星期一上午9:00-中午12:00（美国中部时间）
地点：Poster Bd 102b
报告作者：Virginia G. Kaklamani

报告标题：ELEGANT：elacestrant对比标准内分泌治疗（ET）用于淋巴结阳性、雌激素受体阳性（ER+）、HER2阴性（HER2-）、高复发风险早期乳腺癌（eBC）患者的全球多中心随机开放标签3期研究。
摘要编号：TPS619
报告日期与时间：6月2日星期一上午9:00-中午12:00（美国中部时间）
地点：Poster Bd 210a
报告作者：Aditya Bardia

报告标题：EORTC-2129-BCG：elacestrant治疗ctDNA复发的ER+/HER2-乳腺癌患者（TREAT ctDNA）
摘要编号：TPS620
报告日期与时间：6月2日星期一上午9:00-中午12:00（美国中部时间）
地点：Poster Bd 210b
报告作者：Michail Ignatiadis

关于elacestrant临床开发项目

目前还在多项公司资助的转移性乳腺癌临床试验中研究elacestrant，包括单独使用或与其他疗法联合使用。 ELEVATE（NCT05563220）是一项1b/2期临床试验，旨在评估elacestrant与阿培利司、依维莫司、卡帕塞替尼、帕博西尼、瑞博西尼或阿贝西尼联合用药的安全性和疗效。 ELECTRA（NCT05386108）是一项开放标签、多中心1b/2期研究，旨在评估elacestrant与阿贝西尼联合用于ER+、HER2-乳腺癌患者的治疗。 2期部分将评估这一治疗方案在脑转移患者中的效果。 ELCIN（NCT05596409）是一项2期试验，旨在评估elacestrant对于既往接受过一种或两种激素治疗且在癌症转移情况下既往未接受过CDK4/6抑制剂治疗的ER+、HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的疗效。 ADELA（NCT06382948）是一项3期随机双盲试验，旨在评估elacestrant与依维莫司联合用于ER+、HER2- mBC伴ESR1突变肿瘤患者的疗效。 由研究者主导的其他试验、与其他公司合作开展的转移性乳腺癌和早期疾病试验也在对elacestrant进行评估。

关于ORSERDU（elacestrant）

美国适应症：ORSERDU（elacestrant）345 mg片剂，适用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性或成年男性患者，且患者需在接受至少一线内分泌治疗后出现疾病进展。

有关美国的完整处方信息，请访问www.orserdu.com。

重要安全性信息

警告和注意事项

血脂异常：服用ORSERDU的患者中高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。 3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。 在开始服用ORSERDU之前及服用期间定期监测血脂。

胚胎毒性：根据动物试验结果及其作用机制，ORSERDU用于孕妇时可能对胎儿造成伤害。 向孕妇和育龄女性告知对胎儿的潜在风险。 建议育龄女性在使用ORSERDU进行治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕措施。 建议有育龄女性伴侣的男性患者在使用ORSERDU进行治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕措施。

不良反应

接受ORSERDU治疗的患者中，有12%出现过严重不良反应。 接受ORSERDU治疗的患者中，发生率>1%的严重不良反应包括肌肉骨骼疼痛（1.7%）和恶心（1.3%）。 接受ORSERDU治疗患者中，有1.7%出现过致命不良反应，包括心脏骤停、感染性休克、憩室炎和未知原因（各1名患者）。包括实验室检查异常在内，ORSERDU最常见的不良反应（>10%为：肌肉骨骼疼痛（41%）、恶心（35%）、胆固醇升高（30%）、AST升高（29%）、甘油三酯升高（27%）、乏力（26%）、血红蛋白降低（26%）、呕吐（19%）、ALT升高（17%）、血钠降低（16%）、肌酐升高（16%）、食欲减退（15%）、腹泻（13%）、头痛（12%）、便秘（12%）、腹痛（11%）、潮热（11%）以及消化不良（10%）。

药物相互作用

与CYP3A4诱导剂和/或抑制剂同时使用：避免强效或中效CYP3A4抑制剂与ORSERDU同时使用。 避免强效或中效CYP3A4诱导剂与ORSERDU同时使用。

特殊人群用药

哺乳：建议哺乳期妇女在接受ORSERDU治疗期间和末次给药后1周内不进行母乳喂养。
肝功能损害：避免对重度肝功能损害（Child-Pugh C）患者使用ORSERDU。 对中度肝功能损害（Child-Pugh B）患者减少ORSERDU剂量。
ORSERDU对儿科患者的安全性和有效性尚不确定。

如需报告疑似不良反应，请致电1-877-332-7961联系Stemline Therapeutics, Inc.，亦可通过1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。

关于Menarini Group

Menarini Group是一家国际领先的制药和诊断公司，营业额达47亿美元，拥有17,000多名员工。 Menarini专注于满足需求缺口巨大的治疗领域，其产品涵盖心脏病学、肿瘤学、肺病学、胃肠病学、传染病学、糖尿病学、炎症和镇痛等领域。 Menarini拥有18个生产基地和9个研发中心，产品畅销全球140个国家和地区。

如需了解更多信息，请访问www.menarini.com。

关于Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc.（简称Stemline）是Menarini Group旗下的全资子公司，是一家处于商业化阶段的生物制药企业，致力于为患者提供变革性肿瘤治疗方案。 在美国、欧洲及全球其他地区，Stemline商业化推广口服内分泌治疗药物elacestrant，该药适用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者（绝经后女性或成年男性），且患者需在接受至少一线内分泌治疗后出现疾病进展。 Stemline同时在美国、欧洲及全球其他地区商业化推广靶向CD123的创新疗法tagraxofusp-erzs，用于治疗侵袭性血液癌——母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）。 此外，Stemline在欧洲商业化推广XPO1抑制剂selinexor，用于多发性骨髓瘤治疗。 该公司还在乳腺癌和血液癌适应症中分别使用elacestrant和tagraxofusp进行多项标签扩展研究，并且拥有众多处于不同开发阶段且针对多种实体和血液癌的其他候选药物的临床试验项目。