北京
●试点将促进医疗器械“研发设计—临床评估—试点应用—迭代升级—辐射推广”全链条创新发展
四川省首批创新医疗器械融合应用试点名单近日公布，涉及心脏电脉冲电场消融仪、单光子发射及X射线计算机断层成像系统(SPECT/ CT)、大脑生理与认知功能辅助评估系统等40款国省级创新医疗器械产品。对获批联合试点单位，省经济和信息化厅等8部门将优先支持建设省级医企联合实验室、产教融合实训基地，推荐国家高端医疗装备推广应用项目等；加强对具有显著临床应用价值的试点器械、重点器械创新研发与应用效果突出的企业、参与应用试点的医疗机构的配套支持。
创新医疗器械是在发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并具有显著临床应用价值的医疗器械。“开展试点的一大目的，就是促进医疗器械‘研发设计—临床评估—试点应用—迭代升级—辐射推广’全链条创新发展。”省经济和信息化厅医药产业处相关负责人介绍，四川正紧密围绕临床需求，构建“产学研医用”协同创新体系，着力提升医疗器械的性能水平，加强创新医疗器械示范应用场景建设。《四川省推进创新医疗器械融合应用试点实施方案》明确，试点由1家本省医疗机构和1家省内医疗器械生产企业联合牵头申报。
“入选试点，对企业而言是一次机会。”成都永新医疗设备有限公司相关负责人介绍，企业自主研发的单光子发射及X射线计算机断层成像系统(SPECT/CT)不仅填补了国内空白，各项性能指标也达到国际先进水平，但由于高端医疗设备长期依赖进口，用户对国产设备存在疑虑，需通过大量临床验证和示范应用逐步建立信任。入选试点后，他们将与各试点医疗机构开展该设备在临床应用上的研究，组织开展针对医疗机构人员的专项培训，摸索建立器械临床操作规范，提升产品性能并积极推进器械应用。
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司作为生产企业牵头申报的“国产脉冲消融导管治疗早期房颤合并舒张性心衰人群的应用试点”也入选首批名单。“我们将通过试点，与医疗机构建立应用国产脉冲消融仪及导管防治房颤合并舒张性心衰的临床使用及操作流程。”该公司相关负责人表示，将通过临床应用进一步优化相关指标，实现国产脉冲消融器械性能提升。“试点的开展，将促进四川医疗器械企业快速走上‘科研转化+应用推广’的良性循环路径。”(四川日报全媒体记者 文露敏)
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