全球生物医药产业格局生变，中国创新药如何赢得市场

近年来，中国生物医药产业发展进入了一个全新阶段：既保持着高速的研发和临床试验增量，也在由传统引进向自主创新输出的方向转变发展。

“截至2024年底，全球新启动临床试验总数已达到5300项，其中有30%的试验起源于中国，而美国占比为35%。更为引人注目的是，中国在全球IDV（体外诊断试验）中占有30%的比重，肿瘤相关临床试验中高达39%的试验在华开展。”在23日下午举行的“2025国际药物信息大会”——“张江论剑”科创沙龙上，IQVIA研发解决方案设计和交付创新总裁辛西娅L.弗斯特（Cynthia L.VERST）分享了上述数据。

她认为，这不仅显示了中国在临床试验资源投入的巨大增量，也证明了中国研发和临床推动的速度远超过去。

综合前瞻产业研究院、弗若斯特沙利文等机构数据，我国创新药市场规模由2019年的1325亿美元增至2024年的1592亿美元，在全球占比总体保持在15%左右；据预测，2030年中国创新药市场规模有望突破3000亿美元，全球占比继续提升。

不过，随着贸易形势的变化，全球医药供应链格局正在发生变化，中国创新药接下来应如何赢得全球市场？

中国创新药对外授权交易创新高

近年来，中国创新药企业在不同治疗领域和技术路线上展现出显著的专业化和差异化布局，不少管线及上市产品实现“中国新”乃至“全球新”，中国新药研发水平已处于全球第二梯队靠前位置。

根据麦肯锡的数据，2024年全球在研药物管线中，我国在研项目占比上升至26.7%，仅次于美国的49.1%；中国每年批准上市的新药数量排在美国和日本之后，居第三位。

Parabilis Medicines首席执行官、总裁兼董事会主席马泰·马门（Mathai MAMMEN）认为，当前全球医药界面临的重大挑战——绝大多数疾病目前缺乏“真正有效”的治疗方案。全球以及中国的创新工作正集中于开发分子药，以满足患者日益增长的需求，中国跟全球其他地区相比做了非常多的工作，正因为这种以“患者需求”为核心的研发策略，中国在某些领域已表现出与全球竞争对手截然不同的创新效应，从而为患者提供了更为精准有效的药物治疗方案。

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿也分享称，中国过去几年特别是近两年的变化非常大。“过去经常是中国从全球获得授权，想要其他国家的公司在中国给予授权，现在其实在给别的国家一些创新，这是中国创新走向世界各地，这一点反映了中国创新实力的一种转变，现在只是在初期。”他说。

医药魔方数据显示，2024年中国创新药对外授权交易（Licenseout）完成94笔，出海交易总金额高达519亿美元，同比增长26%；2025年1月—3月，中国License-out交易已有41起，总金额达369.29亿美元，均再创同期历史新高。

李正卿补充，中国在研发、开发及药品审批环节方面与国际主要市场的步伐已经趋于同步。从药品研发到上市，整个过程已实现同步开发及同步监管，研发与临床试验在时效与效率上大大提升，中国和其他国家、市场之间节奏上的差距越来越小。与此同时，中国凭借其在全球病例入组数量上的突出贡献（比如默沙东曾表示中国贡献了全球25%的病例入组量），在国际药品研发中的地位日益凸显。

同样是跨国药企的罗氏中国创新中心负责人、全球高级副总裁沈宏，也列举了中国近期创新改革的五大标志性成果：监管制度优化、科研产出激增、人才优势、资本市场活跃、整体生态协同。

沈宏解释，ICH标准和优先评估制度的引入，使CTA（临床试验申请）的审批时间从几个月缩短到60天甚至30天，这在北京、上海等大城市体现尤为明显； 中国在顶级生命科学期刊《CELL》《Nature》的高质量论文显著增加，显示出基础研究能力的快速提升。另外归国人才和本土科研力量的雄厚储备，为生物医药领域不断注入新鲜血液；人才、基础研究和投资三者之间形成良性互动。

未来怎么走？

面对不确定的贸易格局，中国生物医药产业在推进国际合作进程中也面临诸多挑战。在全球化的生物医药生态系统中，中国应在哪些方面继续提升，发挥已有优势？

沈宏以中国与美国两大市场为例，二者价值优势非常互补。比如，中国在临床试验的速度、成本和数量上具备明显优势，而美国在三期临床试验及全面的商业上市策略上拥有成熟的网络和资源。因此，通过中美两国优势互补的合作模式，中国生物科技企业能够更好地在美国或其他西方市场落地实现临床成果转化，进一步提升自身的商业价值和国际影响力。“中国创新质量在持续提升，但是我们可以看到这些资产的商业价值，仍然还是美国占领先地位。”

李正卿则强调临床试验和市场准入两方面需要继续提升。他说，全球临床试验已经成为衡量一款药物能否实现在全球市场成功注册的金标准。虽然中国在多区域临床试验实施能力上不断增强，但许多企业的运营足迹还较为有限，如何在全球范围内建立更广泛的临床试验网络仍是一大难题。此外，市场准入问题也不容忽视，没有市场准入的话是没有办法实现临床价值的，没有办法得到回报。“我们如何可以在不同机构进行注册？如何建立全球的商业能力，确保这些创新可以得到更广泛的回报呢？不光来自于中国的回报，而是更广泛地来自全球的回报。”

马泰·马门则强调了成果转化的重要性，他说，中国高校的科研成果在顶尖期刊的发表甚至和欧美比肩，但是这些还没有转化为科技成果，应更多关注基础研究成果的转化与深入开发。

“多创新的想法其实是缺乏资本的，英国就是非常重要的例子，英国有非常棒的大学，像牛津、剑桥，他们也有一些风险资本，但是可能更多是从支持大企业还不是小企业开始。希望中国有耐心资本来投入这个领域，从100万、500万甚至1亿美元稳定地投十年，而不是催着大家快速地回报。”

从投资视角出发，真脉投资创始合伙人兼首席投资官王婷表示，中国生物医药企业在资本市场上呈现出独特的本地文化与创业精神。她指出，当前市场中存在一定的泡沫效应，不少企业在研发投入与产出间未能精准把握，导致短期内市场估值波动较大。她还提醒中国技术公司CEO们，应对其研发投入和产出进行科学测量，合理控制成本，“一定要停下一些期望不大的管线”。她说，应该更多关注于到底什么是根本价值。从投资者的角度来看，真正的价值就是临床的价值。