北京
生物药大时代
5 月 21 日，NMPA 官网显示，诺诚健华 CD19 单抗坦昔妥单抗（ Tafasitamab ）获批上市，用于 联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。此前该适应症曾被纳入优先审评。
来源：NMPA 官网
此次新药上市申请获批将丰富公司的商业化产品种类，并巩固公司在血液瘤领域的地位。
坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）等细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。
2021年8月，诺诚健华和Incyte就坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。
坦昔妥单抗此前已获美国FDA以及欧洲药品管理局（EMA）批准，与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL患者。坦昔妥单抗治疗方案此前已经在中国香港地区获批上市，并在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用并分别在两地先行区的医院开出首方，用于治疗DLBCL患者。
就市场竞争格局来看，全球范围内已获批上市的CD19单抗有4款，包括贝林妥欧单抗、伊奈利珠单抗、泰朗妥昔单抗和 坦昔妥单抗。其中，贝林妥欧单抗、伊奈利珠单抗已在中国获批。
不过，坦昔妥单抗是唯一一款针对r/rDLBCL获批上市的单抗产品，具有独特的竞争优势，填补了国内该领域的空白。
据太平洋证券测算，坦昔妥单抗在中国大陆的销售收入预计从2025年的1.11亿元逐年增长，2033年达到8.71亿元
浦银国际乐观预测，其销售峰值可能超过15亿元。
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