方达控股5月双捷报：苏州上海实验室“零缺陷”通过FDA核查

2025年5月，方达控股旗下苏州生物分析实验室和上海生物分析实验室相继接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的现场核查，均以“零缺陷”顺利通过，充分展现了方达控股在全球质量管理与全球合规体系建设方面的扎实能力与高水平执行力。

5月5日至9日，FDA对方达控股苏州生物分析实验室进行了为期五天的现场核查，全面评估了实验室在运营体系、设施环境、质量控制、仪器设备、人员培训等多方面的合规执行情况。此次核查未发现任何不符合项，也是该实验室再次实现“零缺陷”通过FDA现场核查。
5月12日至15日，FDA对方达控股上海大分子实验室进行了为期四天的飞行检查。面对突击核查，方达团队迅速响应，组建专业支持小组，围绕质量体系、设施环境、人员资质、项目执行、原始记录及数据完整性等维度，全力保障核查顺利进行。依托长期的合规实践和高效的团队协作，上海大分子实验室最终顺利实现“零缺陷”通过。

方达控股联合首席执行官John Lin博士表示：“非常自豪我们在一个月内，苏州与上海两地实验室相继以‘零缺陷’通过FDA核查。这不仅是对方达全球质量管理体系的高度认可，更体现了我们始终坚持的‘质量为先，客户为本’的价值理念。未来，我们将继续坚持“全球同一质量体系”的准则，依托中国、欧洲和美国的实验室网络，为全球合作伙伴提供研发支持，加速创新疗法的开发与临床落地。”

方达控股中国生物分析实验室

方达控股生物分析团队深耕行业二十余年，始终坚持“全球同一质量”的准则，可为全球客户提供高质量的生物分析服务。公司在中国、北美、欧洲多点布局、实验室网络协同联动。方达中国生物分析实验室已通过NMPA核查160余次，FDA核查60余次，展现出成熟、高效的运营和质量保障能力。

大分子生物分析实验室目前可以支持200+项目/年，30+万样品/年。拥有ELISA、MSD、Simoa、Ella、Flow Cytometry等多样化检测平台。自成立以来，已经支持一系列大分子项目，包括多肽、蛋白质、单克隆抗体、双特异性抗体、生物类似物、寡核苷酸、生物标志物和抗体-药物复合物等。

小分子生物分析实验室拥有3000+已验证的生物分析方法，每年可提供100多万个生物样本分析，拥有40+台液相色谱质谱仪，涉及小分子化药，多肽，蛋白，单克隆抗体，ADC，寡核苷酸，手性化合物，脂质体，金属离子类化合物等。

方达控股生物分析团队拥有丰富的项目管理与执行经验，覆盖药物临床前研究及临床开发等关键环节。多年来，方达控股已助力全球客户将数百个候选化合物成功推进至商业化阶段，为药物研发持续赋能。方达将继续坚持全球同一质量体系，以卓越的合规性，科学性和优质服务赋能客户全球研发和申报。